の上 2026年3月17日、 医薬品・医療製品規制庁（MHRA） そして 国立医療技術評価機構（NICE） 新しい 共同プロセス それは一致する 規制当局の認可 と 医療技術評価（HTA） イギリスの医薬品向け。 2026年4月1日, このアプローチは、 患者が新薬を利用できるまでの期間を3～6ヶ月短縮する 同期化された審査経路を通じて。.
アップデートの詳細
新しいプロセスでは 並行レビューモデル, 可能にする MHRAの認可決定 そして NICEの医療技術評価 新薬については、これらの手続きが同時に行われるべきである。この協調的なアプローチにより、規制当局の承認から償還決定までの遅延が短縮されることが期待される。.
このイニシアチブの重要な構成要素は、 統合科学アドバイスサービス, これは、 単一の入り口 製薬会社が受け取る 連携したガイダンス 規制要件とエビデンス生成に関する事項。これは、臨床開発戦略と規制当局および価値評価に関する期待との整合性を確保することを目的としています。.
このプロセスは特に以下に適用されます 英国市場への参入を目指す医薬品、 その間 医療機器は含まれません この最初の展開では、参加は 早期アクセス段階, で 最初の出力は2026年6月から予定されています。 現在開発中または審査中の製品向け。.
関係者は、以下の方法で詳細情報にアクセスできます。 2026年3月25日に開催予定の専用ウェビナー, 実装および運用上の考慮事項について、より明確な情報を提供する。.
発効日
整合されたMHRA-NICEプロセスは以下から実施されます 2026年4月1日, 初期出力は以下から期待される 2026年6月.
なぜそれが重要なのか
このアップデートにより、 規制の効率性 ライセンスと償還の経路を整合させ、重複を減らし、当局間の連携を改善することによって、 意思決定のタイムラインの迅速化 そして促進する 証拠の整合性 規制要件とHTA要件全体にわたって、最終的には 患者へのアクセスが迅速化 厳格な評価基準を維持しながら。.
影響を受ける人々
この展開は、 規制関連業務, 研究開発, 市場アクセス、 そして 医療経済チーム 製薬会社内で開発 英国市場向けの新薬, 特に、イングランドにおける規制および償還制度の進化に伴い、申請を計画している企業にとって重要です。.
次のステップ
組織は 現在の製品パイプラインを評価する 連携プロセスへの適格性を判断し、参加を検討する 3月25日のウェビナー 運用要件を理解するため。内部 提出戦略、証拠収集計画、および申請書類作成プロセス は、 MHRA-NICE統合ガイダンス.
規制当局と市場アクセス経路がますます相互に結びつくようになるにつれ、両領域にわたる戦略を整合させることは、迅速な承認と償還を実現するために不可欠となる。.
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よくある質問
MHRAとNICEに準拠したプロセスとは何ですか？
それは 共同規制およびHTA経路 これにより ライセンス付与と医療技術評価の並行審査 イングランドにおける新薬について。.
新しいプロセスはいつから施行されますか？
このプロセスは以下から実施されます 2026年4月1日, 最初の出力は以下から期待される 2026年6月.
統合科学助言サービスとは何ですか？
それは 単一の入り口 提供する 規制とエビデンスに関する協調的なガイダンス MHRAおよびNICEへの提出書類の整合性を支援するため。.
RegASKは、この新しいプロセスにおいて企業をどのように支援できるのでしょうか？
RegASK 組織を支援する 規制およびHTAの動向を追跡する, 整列 証拠と提出戦略, 合理化 部門横断的なワークフロー, これにより、同期された承認経路をより効率的にナビゲートすることが可能になります。.
