La MHRA y el NICE lanzan un proceso armonizado de autorización y evaluación de tecnologías sanitarias para acelerar el acceso a los medicamentos en Inglaterra.

Detalles de la actualización

El nuevo proceso introduce una modelo de revisión paralela, lo que permite Decisiones de concesión de licencias de la MHRA y Evaluaciones de tecnologías sanitarias del NICE Este proceso se llevará a cabo simultáneamente para los nuevos medicamentos. Se espera que este enfoque coordinado reduzca las demoras entre la aprobación regulatoria y las decisiones de reembolso.

Un componente clave de la iniciativa es el Servicio integrado de asesoramiento científico, que proporciona una punto de entrada único para que las compañías farmacéuticas reciban orientación coordinada sobre requisitos regulatorios y generación de evidencia. Esto tiene como objetivo garantizar la coherencia entre las estrategias de desarrollo clínico y las expectativas regulatorias y de evaluación de valor.

El proceso se aplica específicamente a Productos farmacéuticos que buscan entrar en el mercado de Inglaterra, mientras Los dispositivos médicos no están incluidos. en este lanzamiento inicial. La participación comenzará bajo un fase de acceso temprano, con el Se prevé que los primeros resultados se obtengan a partir de junio de 2026. para productos que se encuentran actualmente en desarrollo o en proceso de revisión.

Las partes interesadas pueden acceder a más detalles a través de un Seminario web exclusivo programado para el 25 de marzo de 2026., lo que proporciona mayor claridad sobre la implementación y las consideraciones operativas.

Fecha de entrada en vigor

El proceso MHRA-NICE alineado se implementará a partir de 1 de abril de 2026, con resultados iniciales previstos de Junio de 2026.

Por qué es importante

Esta actualización mejora eficiencia regulatoria mediante la armonización de los procesos de concesión de licencias y reembolsos, la reducción de la duplicación y la mejora de la coordinación entre las autoridades. Apoya plazos de toma de decisiones más rápidos y promueve alineación de evidencia en todos los requisitos regulatorios y de HTA, facilitando en última instancia acceso más rápido para los pacientes al tiempo que se mantienen unos estándares de evaluación rigurosos.

A quién afecta esto

Este desarrollo es relevante para Asuntos regulatorios, I+D, Acceso al mercado, y Equipos de Economía de la Salud dentro de las compañías farmacéuticas en desarrollo nuevos medicamentos para el mercado del Reino Unido, en particular aquellas solicitudes de planificación presentadas en Inglaterra bajo marcos regulatorios y de reembolso en constante evolución.

Próximos pasos

Las organizaciones deberían evaluar la cartera de productos actual para determinar la elegibilidad para el proceso alineado y considerar la participación en el Seminario web del 25 de marzo para comprender los requisitos operativos. Interno estrategias de presentación, planes de generación de pruebas y procesos de preparación de expedientes debe revisarse y actualizarse para alinearse con el Guía integrada MHRA-NICE.

A medida que los procesos regulatorios y de acceso al mercado se interconectan cada vez más, alinear la estrategia en ambos ámbitos es esencial para obtener aprobaciones y reembolsos oportunos.

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Preguntas frecuentes

¿En qué consiste el proceso alineado con la MHRA y el NICE?

Es un vía conjunta de regulación y evaluación de tecnologías sanitarias que permite Revisión paralela de las licencias y las evaluaciones de tecnologías sanitarias. para nuevos medicamentos en Inglaterra.

¿Cuándo entrará en vigor el nuevo proceso?

El proceso se implementará a partir de 1 de abril de 2026, con los primeros resultados previstos de Junio de 2026.

¿Qué es el servicio de Asesoramiento Científico Integrado?

Es un punto de entrada único que proporciona Orientación coordinada sobre regulación y evidencia para respaldar las presentaciones coordinadas a la MHRA y al NICE.

¿Cómo puede RegASK ayudar a las empresas en el marco de este nuevo proceso?

RegASK ayuda a las organizaciones Seguimiento de las novedades regulatorias y de evaluación de tecnologías sanitarias., alinear Estrategias de evidencia y presentación, y simplificar flujos de trabajo interfuncionales, lo que permite una navegación más eficiente por las vías de aprobación sincronizadas.