土耳其药品和医疗器械管理局发布 大幅修改 按照其指导方针 包装信息和患者信息单（PIL） 人类药品 2026年3月19日, 生效日期为2026年3月18日。此次更新影响 土耳其所有药品市场准入许可持有人, 涵盖两者 处方药（Rx）和非处方药（OTC），, 并介绍 分阶段实施合规要求，直至 2027 年。.
更新详情
修订后的指南引入了 包装设计和患者信息手册的重大变化, 包括更新 可读性标准、盲文要求、内容层级以及辅助物质的披露. 这些变化要求公司…… 审核并更新产品图片和产品说明书 确保符合新的格式和内容要求。.
新要求还强制使用 区分和警告符号 针对特定产品类别，包括 精神药物、麻醉药品和高风险药物. 这些符号必须遵循 已定义的图像学标准, ， 和 根据产品类型和风险等级，分阶段实施执法时间表.
此外，该指南还引入了 强制性数字组件， 包括 电子宣传册（e-KT） 和 多媒体二维码 对于大多数产品而言，这些要求增加了对……的需求。 强大的数字内容管理系统 并持续更新，以确保产品在整个生命周期内符合相关规定。.
最后期限
关键截止日期包括 2026年7月1日, 其中 e扩展的要求，例如风险象形图和防篡改功能 必须实施，且必须在2027年1月1日之前实施。 电子宣传单（e-KT）和多媒体二维码成为强制性要求 适用于大多数人用药品。.
为什么重要
本次更新引入了 更清晰的监管政策 围绕包装和患者沟通，同时与 数字化转型计划 在制药领域。纳入 标准化图标和电子宣传册 支持 提高患者理解和可及性, 分阶段的截止日期有助于平衡 合规效率与实施可行性. 然而，扩大后的范围也增加了 运营复杂性和合规风险 如果未得到解决 及时.
这会影响哪些人
此更新适用于 法规事务、质量保证、包装、IT 和产品合规团队 在制药公司市场营销方面 土耳其的处方药和非处方药, 特别是那些负责 标签、艺术作品管理和数字内容系统.
下一步
组织应主动 对现有包装、产品信息单和数字化工作流程进行跨职能审查 找出与修订后的要求之间的差距。团队应 根据分阶段截止日期确定更新优先级, 确保及时实施 风险象形图、防篡改功能和电子宣传单系统 为了避免 监管延误或执法行动.
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常见问题解答
TITCK 在 2026 年 3 月更新了哪些内容？
TITCK更新了其指南 包装信息和患者信息单（PIL）, 引入新 技术、内容和数字要求 用于人类药品。.
关键合规期限是什么？
主要截止日期是 7月1日, 2026 为了 风险象形图和防篡改功能， 和 1月1日, 2027 为了 强制性电子宣传单（e-KT）和二维码.
哪些人会受到更新后的指南影响？
全部 在土耳其销售处方药和非处方药的制药公司，包括市场授权持有人，, 必须遵守。.
如何 RegASK 能否提供 TITCK 合规性更新方面的帮助？
RegASK 帮助组织 跟踪监管变化，评估影响，并协调跨部门更新, 从而能够高效地满足不断变化的要求，例如： 包装更新、药品说明书修订和电子宣传单实施.
