在 2026年3月24日, 这 巴西国家卫生监督局（ANVISA） 宣布了一系列影响监管方面的更新。 新冠疫苗成分、低风险药品申报程序、膳食补充剂成分和化妆品限制。. 这些变更适用于 制药企业、膳食补充剂生产商和化妆品公司 在巴西运营。.
更新详情
此次更新引入了灵活性 新冠疫苗成分, 允许疫苗包含以下任一成分： LP.8.1 或者 JN.1病毒株, 最终人选由卫生部酌情决定。.
与此同时，巴西国家卫生监督局（ANVISA）扩大了其监管范围。 低风险药物符合商业化前简化申报的条件, 现已包括 聚维酮碘、对乙酰氨基酚、西甲硅油和次水杨酸铋, 简化这些产品的监管准入途径。.
该机构还授权了新的 膳食补充剂成分， 包括 巴鲁坚果油, 含有DHA的微藻油（裂殖壶菌 sp.), 冻干巴西莓浓缩液, 动物双歧杆菌亚种乳酸菌， 和 唾液链球菌K12. 这些成分受……影响 明确使用限制和标签要求, 加强合规义务。.
此外，巴西国家卫生监督局（ANVISA）重申了…… 禁止使用含有二苯基（2,4,6-三甲基苯甲酰基）氧化膦（TPO）和N,N-二甲基对甲苯胺（DMPT）的指甲产品. 无论是否存在未决上诉，该限制措施仍然有效，表明将严格执行。.
生效日期
监管更新内容如下： 于2026年3月24日宣布.
为什么重要
这些更新增强了 监管透明度 通过界定允许的疫苗株和授权成分，同时提供支持 数字化和流程效率 通过简化低风险药品的通报途径。同时，继续执行化妆品限制措施可确保 一致的合规标准 对于符合规定的产品而言，额外的监管负担极小。.
这会影响哪些人
此更新适用于 法规事务、质量保证、研发和合规团队, 也 IT和数字化转型团队 负责管理药品、保健品和化妆品产品组合的监管工作流程和产品数据。.
下一步
公司应该 评估现有产品组合 根据更新后的要求，包括疫苗成分选择、低风险药品申报资格、获批膳食补充剂成分以及化妆品成分限制，各利益相关方应协调一致。 跨职能评审 更新监管文件、标签规范和供应链控制，以确保持续遵守 ANVISA 法规。.
随着监管更新在多个产品类别中变得越来越频繁和复杂，企业可以通过集中式智能和自动化来保持领先地位。.
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常见问题解答
新冠病毒有哪些毒株？ 允许 依据ANVISA更新后的指导方针？
新冠疫苗可能包括以下两种： LP.8.1 或 JN.1 病毒株, 最后 选择 决定 由卫生部发布。.
哪些药品符合巴西简化申报条件？
聚维酮碘、对乙酰氨基酚、西甲硅油和次水杨酸铋 现在，这些药物作为低风险药物，在上市前符合简化申报条件。.
膳食补充剂中获准添加哪些新成分？
授权成分包括 巴鲁坚果油, 含DHA的微藻油（裂殖壶菌 sp.), 冻干巴西莓浓缩液, 双歧杆菌 动物 乳酸亚种， 和 唾液链球菌K12, 须遵守使用限制和标签要求。.
如何 RegASK 能否提供 TITCK 合规性更新方面的帮助？
RegASK 帮助组织 实时追踪监管变化，评估产品影响，并简化合规工作流程, 从而能够更快地适应 更新 例如巴西的疫苗成分变更、成分授权和产品限制。.
