新加坡卫生科学局发布关于医疗器械合规性、分组和提交要求的最新指南

更新指南概述

新发布的出版物阐明了以下标准： 体外诊断（IVD）分析仪的允许和不允许的变体 根据 家庭分组 框架。改变诊断功能的变体需要单独列出，而允许的变体可以根据现有规则更有效地分组。.

该指南还提出了详细的预期，包括： 具备机器学习功能的医疗设备, 需要记录模型训练、验证、潜在漏洞以及与临床工作流程的集成情况。.

为了 联网医疗设备, HSA 要求提交 网络安全 提供证据以及持续威胁检测和管理计划。.

此外，此次更新也强调了以下方面的必要性： ISO 13485 或 SS 620（GDPMDS – 医疗器械良好分销规范） 除以下情况外，整个供应链均需进行认证： A类设备 符合特定申报要求。利益相关方还必须确保及时申报。 通过 SHARE 系统（新加坡健康产品准入和监管电子系统）续签经销商许可证，, GIRO 用户可使用自动续期功能，且必须更新 A类医疗器械通知 进口或供应之前。.

为什么这很重要

更新后的指南更清晰地阐述了设备分组、人工智能赋能的设备文档、网络安全保障措施以及供应链质量认证等方面的要求。这些要求有助于保持监管一致性，简化产品注册流程，并确保产品持续符合新加坡的安全和性能标准，同时避免增加不必要的行政负担。.

谁应该审核此更新

本出版物与以下方面相关： 法规事务、质量保证、人工智能和软件开发团队、制造商、进口商、, 和 批发商 在新加坡从事医疗器械业务，特别是管理体外诊断分析仪、联网设备或机器学习技术的业务。.

下一步

利益相关者应审查更新后的HSA指南，以确认产品分类与指南一致。 家庭分组 监管团队应评估相关文件，并制定相应的标准。 具备机器学习功能的设备 和连接的设备 网络安全证据, 核实 ISO 13485 或 SS 620 整个供应链的认证，并确保 A类通知 在进口或供应前进行更新。随着各组织不断完善合规策略，, RegASK 支持积极主动地进行监测，并与新加坡卫生科学局不断变化的期望保持一致。.

RegASK 是领先的 agentic AI 监管智能和工作流程编排平台 RegASK 赋能全球高度监管行业的企业，包括消费品和生命科学领域，使其能够主动应对复杂的监管环境。通过将先进的智能代理人工智能与专家团队相结合，RegASK 提供及时、可预测且可执行的洞察和端到端的自动化解决方案，从而简化合规流程、降低风险并加速企业在超过 157 个国家/地区的市场准入。.

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常见问题解答

新版 HSA 指南对体外诊断分析仪引入了哪些变化？

此次更新明确指出，影响诊断功能的 IVD 分析仪变异需要单独列出，而允许的变异可以归入 FAMILY 标准下。.

具备机器学习功能的医疗设备需要哪些文档支持？

制造商必须提供有关模型训练、验证、漏洞以及模型如何集成到预期临床工作流程中的详细信息。.

医疗器械供应链相关方是否有新的认证要求？

是的。除符合特定声明条件的A类设备外，整个供应链都需要ISO 13485或SS 620（GDPMDS）认证。.

RegASK 如何为响应 HSA 最新指导意见的公司提供支持？

RegASK 帮助组织跟踪不断变化的 HSA 要求，并利用预测性监管情报评估合规准备情况。.