El 5 de noviembre de 2025, el Autoridad de Ciencias de la Salud (HSA) de Singapur publicó nuevos documentos de orientación que describen los requisitos reglamentarios para Registro de dispositivos médicos, cumplimiento, criterios de agrupación y procesos de presentación. La actualización busca agilizar los procesos regulatorios y, al mismo tiempo, reforzar las expectativas de seguridad y rendimiento de los dispositivos médicos suministrados en Singapur. La guía se aplica a fabricantes, importadores, mayoristas y otras partes interesadas operando en toda la cadena de suministro de dispositivos médicos.
Descripción general de la guía actualizada
Las nuevas publicaciones aclaran los criterios para Variantes permitidas y no permitidas de analizadores de diagnóstico in vitro (IVD) bajo el Agrupación FAMILIAR Las variantes que alteran las funciones de diagnóstico requieren listados separados, mientras que las variantes permitidas pueden agruparse de manera más eficiente según las reglas existentes.
La guía también introduce expectativas detalladas para dispositivos médicos habilitados para aprendizaje automático, requiriendo documentación del entrenamiento del modelo, validación, vulnerabilidades potenciales e integración en flujos de trabajo clínicos.
Para dispositivos médicos conectados, La HSA exige la presentación de Ciberseguridad evidencia junto con planes para la detección y gestión continua de amenazas.
Además, la actualización refuerza la necesidad de ISO 13485 o SS 620 (GDPMDS – Buenas prácticas de distribución para dispositivos médicos) certificación en toda la cadena de suministro, excepto Dispositivos de clase A que cumplan con los requisitos específicos de declaración. Las partes interesadas también deben garantizar la oportuna renovación de licencias de distribuidor a través del sistema SHARE (Sistema electrónico de acceso y reglamentación de productos sanitarios de Singapur), con renovación automática disponible para usuarios de GIRO, y debe actualizar Notificaciones de dispositivos médicos de clase A antes de la importación o el suministro.
Por qué esto importa
La guía actualizada proporciona mayor claridad sobre la agrupación de dispositivos, la documentación de dispositivos con IA, las medidas de ciberseguridad y las certificaciones de calidad de la cadena de suministro. Estos requisitos promueven la coherencia regulatoria, agilizan el registro de productos y garantizan la conformidad continua con los estándares de seguridad y rendimiento de Singapur sin generar cargas administrativas innecesarias.
¿Quién debería revisar esta actualización?
Esta publicación es relevante para Asuntos Regulatorios, Garantía de Calidad, Equipos de desarrollo de software e IA, fabricantes, importadores, y mayoristas tratar con dispositivos médicos en Singapur, especialmente aquellos que gestionan analizadores de diagnóstico in vitro, dispositivos conectados o tecnologías basadas en aprendizaje automático.
Próximos pasos
Las partes interesadas deben revisar la guía actualizada de la HSA para confirmar que las clasificaciones de productos se alinean con Agrupación FAMILIAR criterios. Los equipos reguladores deben evaluar la documentación para dispositivos habilitados para aprendizaje automático y dispositivo conectado evidencia de ciberseguridad, verificar ISO 13485 o SS 620 certificaciones en toda la cadena de suministro y garantizar Notificaciones de clase A se actualizan antes de la importación o el suministro. A medida que las organizaciones perfeccionan sus estrategias de cumplimiento, RegASK Apoya el monitoreo proactivo y la alineación con las expectativas cambiantes de la HSA de Singapur.
RegASK es un líder Plataforma de inteligencia regulatoria y orquestación de flujos de trabajo con inteligencia artificial de Agentic que permite a las organizaciones globales en sectores altamente regulados, como productos de consumo y ciencias de la vida, gestionar de forma proactiva entornos regulatorios complejos. Al combinar la IA avanzada de Agentic con expertos en el sector, RegASK ofrece información predictiva, práctica y oportuna, y automatización integral, optimizando los procesos de cumplimiento, mitigando riesgos y acelerando el acceso al mercado en más de 157 países.
Preguntas frecuentes
¿Qué cambios se introdujeron para los analizadores IVD en la nueva guía de la HSA?
La actualización aclara que las variantes del analizador IVD que afectan la función diagnóstica requieren listas separadas, mientras que las variantes permitidas pueden agruparse según los criterios FAMILIA.
¿Cuáles son los requisitos de documentación para los dispositivos médicos habilitados para aprendizaje automático?
Los fabricantes deben proporcionar detalles sobre el entrenamiento del modelo, la validación, las vulnerabilidades y cómo el modelo se integra en el flujo de trabajo clínico previsto.
¿Existen nuevos requisitos de certificación para las partes interesadas en la cadena de suministro de dispositivos médicos?
Sí. Se requiere la certificación ISO 13485 o SS 620 (GDPMDS) en toda la cadena de suministro, excepto para los dispositivos de Clase A que cumplen condiciones de declaración específicas.
¿Cómo puede RegASK ayudar a las empresas a responder a la guía actualizada de HSA?
RegASK ayuda a las organizaciones a realizar un seguimiento de los requisitos cambiantes de HSA y a evaluar la preparación para el cumplimiento utilizando inteligencia regulatoria predictiva.
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