美国环保署提议修订《有毒物质控制法》下的 PFAS 报告法规，以减轻合规负担

拟议修正案概要

美国环保署计划继续对重大 PFAS 活动进行报告，但会修订一些要素，使该计划更易于实施。此提案旨在回应业界批评，即拜登政府之前的规定过于繁琐，且缺乏明确的数据使用指南。.

要点包括：

• 针对特定 PFAS 类别引入豁免条款。.
• 对报告数据字段进行技术性修正，以使其更加清晰。.
• 调整报告提交时间。.
• 公众评议期为45天。.

拟议变更的说明

该提案引入了 豁免 PFAS 存在于：

• 浓度为 0.1% 或更低的混合物或产品。. 
• 进口商品, 包括含有 PFAS 的成分。.
• 某些副产品、杂质、研发化学品、, 和 非分离中间体。. 

美国环保署还计划：

• 实施 技术性修正 为了清晰起见，对数据字段进行调整。.
• 修改 提交期限 提高报告的便捷性。.
• 保留所有报告义务 2011年至2022年活跃的制造商和进口商。. 

合规性和行业影响

根据美国环保署的评估，这些修正案预计将：

• 降低受监管企业的整体合规成本。.
• 提供 更高的监管确定性 适用于制造商和进口商。.
• 免除公司报告可能无法获取的信息的义务。.
• 保持美国环保署能够获取最相关的 PFAS 数据，以便进行监管。.
• 支持在以下情况下实现平衡的监管实施 TSCA 第 8(a)(7) 条。. 

反馈截止日期

• 45天的公众评议期从公告发布之日起开始。 联邦公报.
• 利益相关者必须参考 案卷编号 EPA-HQ-OPPT-2020-0549 提交反馈时。.

为什么重要

这些修订旨在：

• 提高对 PFAS 适用阈值的清晰度。.
• 在不影响数据质量的前提下，简化报告义务。.
• 减轻处理痕量 PFAS 企业的行政负担。.
• 提高监管预期与运营可行性的一致性。.

此更新适用于哪些人群

这些修正案直接影响：

• 制造商和进口商 2011-2022 年间处理 PFAS。.
• 进口或使用 原材料、制品, 或者 成分 可能含有微量 PFAS。.
• 在美国开展业务的行业，例如化工、一般消费品和生命科学。.
• 与以下机构合作 CMO 或 CDMO, 其中可能存在间接接触 PFAS 的情况。.

间接但相关的考虑因素包括：

• 验证工艺设备、容器/密封系统和辅料供应链中的 PFAS 含量。.
• 进行供应链梳理，以确认是否有任何第三方合作伙伴享有豁免权。.

下一步

利益相关方应该：

• 审查所有拟议的豁免和澄清，以评估其对投资组合的影响。.
• 与供应商协调，确认 PFAS 阈值和豁免适用性。.
• 在 45 天的反馈期内，您可以准备评论或寻求澄清。.
• 评估通过 CMO、CDMO 或美国制造合作伙伴产生的间接风险。.

为了支持这一审查过程，自动化监管情报工具可以帮助团队跟踪规则变化、评估重大风险并准备相应的应对措施。.

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常见问题解答

根据拟议的修正案，哪些 PFAS 类别可以豁免？

该提案豁免了混合物或产品中的 PFAS。 0.1%或更低，, 以及 PFAS 进口商品、副产品、杂质、化学品的研究与开发, 和 非分离中间体。.

 根据这项提案，哪些人需要提交报告？

报告要求继续适用 2011年至2022年间活跃的制造商和进口商。.

公众评议期何时开始，持续多长时间？

一个 45天公众评议期 自出版之日起生效 联邦公报 案卷 EPA-HQ-OPPT-2020-0549。.

RegASK 如何帮助企业应对这些变化？

RegASK 通过跟踪与 PFAS 相关的监管更新、分析材料和供应商层面的影响，并在公众评议期间利用智能 AI 和专家指导提供结构化、及时的反馈，为企业提供支持。.