在 2026年3月10日， 这 美国食品药品管理局 (FDA), 与……合作 药品和保健产品监管局（MHRA） 和 加拿大卫生部, 并发出联合提醒 混合研讨会 专注于 良好临床实践（GCP）, 生物等效性（BE）， 和 良好药物警戒规范（GVP）. 已安排 2026年6月2日至4日, 本次活动将讨论 不断变化的监管预期 以及实施 ICH E6(R3) 遍及北美和英国。.
更新详情
本次研讨会将汇聚监管领域的专家，共同探讨相关议题。 当前和新兴的需求 为了 临床试验, 生物等效性研究， 和 药物警戒实践. 中心主题将是实施 ICH E6(R3), 修订后的指南强调了以下几点： 以质量为中心且风险适度的方法 开展临床试验。.
会议将探讨 质量源于设计原则 在临床研究和生物等效性研究中，重点介绍如何将这些方法整合到试验计划和执行中。此外，还更新了以下内容： GVP 要求 将为负责以下方面的利益相关者提供指导： 患者安全监测.
来自美国食品药品监督管理局（FDA）、英国药品和保健产品监管署（MHRA）以及加拿大卫生部的监管机构也将分享相关见解。 指导制定, 检查准备， 和 国际协调努力, 提供跨区域的合规期望视角。.
本次活动现已开放注册，并将以……的形式举行。 混合格式, 更多详情请见FDA网站。 小型企业和行业援助 频道。.
活动日期
研讨会将于 2026年6月2日至6月4日.
为什么重要
本次研讨会提供 关键监管清晰度 关于采纳 ICH E6(R3) 及其对……的影响 临床试验质量、安全监测和合规框架. 它支持 全球对齐 跨越监管机构并进行推广 高效、基于风险的方法 用于药物研发和上市后监测。.
这会影响哪些人
此更新适用于 监管事务, 质量保证, 患者安全, 法律/合规, 研发， 和 商业团队 参与 临床开发、生物等效性研究和药物警戒活动 涵盖在北美和英国运营的制药公司。.
下一步
组织应该 监测研讨会会议记录 或计划 回顾活动后材料 评估如何 ICH E6(R3)实施 监管要求的更新可能会影响正在进行或未来的临床项目。团队也可能考虑 参加活动 以便直接了解不断变化的合规和检查重点。.
随着全球对临床研究和安全监测的监管要求不断变化，及时了解统一的指导方针对于保持合规性和运营准备至关重要。.
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常见问题解答
FDA-MHRA-加拿大卫生部联合研讨会的目的是什么？
研讨会将提供关于以下方面的最新信息： 监管机构对GCP、生物等效性和药物警戒的期望, 重点是 ICH E6(R3)实施.
研讨会何时举行？
已安排好 2026年6月2日至4日, 并将于 混合格式.
本次活动将涵盖哪些主题？
会议将讨论 临床试验中的质量源于设计, 生物等效性研究, GVP 更新， 和 国际监管协调努力.
RegASK 如何支持团队准备 ICH E6(R3) 和不断变化的 GCP 要求？
RegASK 帮助组织 追踪监管动态, ， 对齐 临床和安全流程遵循全球指导原则, 并简化 合规工作流程, 支持为不断发展的 GCP 和药物警戒标准做好准备。.
