Sur 10 mars 2026, le Administration américaine des aliments et des médicaments (FDA), en collaboration avec Agence de réglementation des médicaments et des produits de santé (MHRA) et Santé Canada, a émis un rappel pour une réunion conjointe symposium hybride axé sur Bonnes pratiques cliniques (BPC), bioéquivalence (BE), et Bonnes pratiques de pharmacovigilance (BPP). Prévu pour 2-4 juin 2026, L'événement abordera les points suivants : évolution des attentes réglementaires et la mise en œuvre de ICH E6(R3) à travers l'Amérique du Nord et le Royaume-Uni.
Détails de la mise à jour
Le symposium réunira des experts en réglementation pour discuter exigences actuelles et émergentes pour essais cliniques, études de bioéquivalence, et pratiques de pharmacovigilance. Un thème central sera la mise en œuvre de ICH E6(R3), la directive révisée mettant l'accent sur un une approche axée sur la qualité et proportionnée aux risques à la conduite des essais cliniques.
Les séances exploreront Principes de qualité par la conception en recherche clinique et études de bioéquivalence, en soulignant comment ces approches peuvent être intégrées à la planification et à la réalisation des essais. De plus, des mises à jour sur Exigences BVP fournira des orientations aux parties prenantes responsables de surveillance de la sécurité des patients.
Les autorités réglementaires de la FDA, de la MHRA et de Santé Canada partageront également leurs points de vue sur développement de lignes directrices, état de préparation à l'inspection, et efforts d'harmonisation internationale, offrant une perspective interrégionale sur les attentes en matière de conformité.
L'événement est ouvert aux inscriptions et se déroulera dans un format hybride, avec des informations complémentaires disponibles auprès de la FDA Aide aux petites entreprises et à l'industrie chaînes.
Date de l'événement
Le symposium aura lieu à partir de Du 2 au 4 juin 2026.
Pourquoi c'est important
Ce symposium offre clarté réglementaire essentielle sur l'adoption de ICH E6(R3) et ses implications pour cadres de qualité, de surveillance de la sécurité et de conformité des essais cliniques. Il prend en charge alignement global auprès des autorités réglementaires et promeut approches efficaces et fondées sur les risques au développement des médicaments et à la surveillance post-commercialisation.
Qui est concerné ?
Cette mise à jour est pertinente pour Affaires réglementaires, Assurance qualité, Sécurité des patients, Juridique/Conformité, R&D, et équipes commerciales impliqué dans développement clinique, études de bioéquivalence et activités de pharmacovigilance auprès des entreprises pharmaceutiques opérant en Amérique du Nord et au Royaume-Uni.
Prochaines étapes
Les organisations devraient actes du symposium de suivi ou prévoir de examen des documents post-événement évaluer comment Mise en œuvre de la norme ICH E6(R3) et les nouvelles exigences réglementaires peuvent avoir une incidence sur les programmes cliniques en cours ou futurs. Les équipes peuvent également envisager assister à l'événement pour obtenir des informations directes sur l'évolution des priorités en matière de conformité et d'inspection.
Face à l'évolution constante des exigences réglementaires en matière de recherche clinique et de surveillance de la sécurité à l'échelle mondiale, il est essentiel de se tenir informé des lignes directrices harmonisées afin de garantir la conformité et la capacité opérationnelle.
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FAQ
Quel est l’objectif du symposium FDA-MHRA-Santé Canada ?
Le symposium fournit des mises à jour sur attentes réglementaires en matière de BPC, de bioéquivalence et de pharmacovigilance, en mettant l'accent sur Mise en œuvre de la norme ICH E6(R3).
Quand aura lieu le symposium ?
Il est prévu pour 2-4 juin 2026, et se tiendra dans un format hybride.
Quels sujets seront abordés lors de cet événement ?
Les séances aborderont les points suivants : qualité par conception dans les essais cliniques, études de bioéquivalence, Mises à jour GVP, et efforts d'harmonisation réglementaire internationale.
Comment le programme RegASK peut-il aider les équipes à se préparer à la norme ICH E6(R3) et aux exigences GCP en constante évolution ?
RegASK aide les organisations Suivre les mises à jour réglementaires, aligner Processus cliniques et de sécurité avec orientations mondiales, et rationaliser flux de travail de conformité, contribuant ainsi à la préparation aux normes évolutives en matière de BPC et de pharmacovigilance.
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