在 2026年3月17日， 这 药品和保健产品监管局（MHRA） 和 英国国家健康与护理卓越研究院（NICE） 宣布了一项新举措 联合过程 这与 监管许可 和 卫生技术评估（HTA） 适用于英国的制药行业。即将推出 2026年4月1日, 这种方法旨在 加快患者获得新药的速度，提前三到六个月。 通过同步审查途径。.
更新详情
新流程引入了 平行评审模型, ，使能 MHRA 许可决定 和 NICE健康技术评估 对于新药而言，这些流程将同时进行。这种协调一致的方法有望减少监管部门批准和医保报销决定之间的延迟。.
该倡议的一个关键组成部分是 综合科学咨询服务, 它提供了一种 单入口 供制药公司接收 协调指导 关于监管要求和证据生成。这旨在确保临床开发策略与监管和价值评估预期保持一致。.
该流程专门适用于 寻求进入英国市场的药品， 尽管 医疗器械不包含在内。 在本次初步推广中，参与将首先在……的框架下进行。 早期准入阶段, ，与 预计首批产品将于2026年6月上市。 适用于目前正在开发或审核中的产品。.
利益相关者可以通过以下方式获取更多详细信息： 定于2026年3月25日举行专题网络研讨会, 进一步阐明实施和操作方面的注意事项。.
生效日期
协调一致的MHRA-NICE流程将从 2026年4月1日, 预计初始产出为 2026年6月.
为什么重要
此次更新增强了 监管效率 通过协调许可和报销途径、减少重复工作并改善各机构之间的协调，它支持 更快的决策时间 并促进 证据一致性 满足监管和卫生技术评估要求，最终促进 更快捷的患者就诊 同时保持严格的评估标准。.
这会影响哪些人
这一进展与以下方面相关： 监管事务, 研发, 市场准入， 和 卫生经济学团队 在制药公司内部发展 面向英国市场的新药, 特别是那些在不断变化的监管和报销框架下向英格兰提交的规划申请。.
下一步
组织应该 评估现有产品线 确定是否符合相关流程的资格并考虑参与 3月25日网络研讨会 了解运营需求。内部 提交策略、证据收集计划和档案准备流程 应进行审查和更新，以符合以下规定： MHRA-NICE 综合指南.
随着监管和市场准入途径的联系日益紧密，在这两个领域协调战略对于及时获得批准和报销结果至关重要。.
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常见问题解答
MHRA-NICE 协调流程是什么？
这是一个 联合监管和卫生技术评估途径 这使得 并行审查许可和卫生技术评估 在英国，新药上市。.
新流程何时生效？
该流程将从 2026年4月1日, 预计首批成果将来自 2026年6月.
什么是综合科学咨询服务？
这是一个 单入口 提供 协调一致的监管和证据指导 支持向 MHRA 和 NICE 提交一致的申请。.
RegASK 如何为新流程下的企业提供支持？
RegASK 帮助组织 跟踪监管和卫生技术评估（HTA）进展, ， 对齐 证据和提交策略, 并简化 跨职能工作流程, 从而能够更高效地导航同步审批流程。.
