在 2025年10月17日, 这 药品和保健产品监管局（MHRA） 已发布更新指南 边缘产品，, 阐明其如何确定产品是否应作为……进行监管 药品 或者属于其他框架，例如： 医疗器械、化妆品、食品补充剂、草药产品或杀菌剂。. 此次更新对那些产品处于多个监管制度交叉点或因被当作药品销售而受到投诉的制造商和销售商来说尤其重要。.
更新后的指南涵盖哪些内容
修订后的MHRA指南解释说，产品分类是根据以下因素确定的： 视具体情况而定, 评估重点关注以下几个关键标准：
- 提出的主张 关于产品的用途或益处
- 活性成分的特性
- 预期用途
- 向消费者的整体展示
关键决定因素仍然是产品是否通过以下方式实现其主要效果： 药理作用、免疫作用或代谢作用方式, 这表明 医疗状况 根据英国法规。.
该指南进一步明确指出，通常考虑的产品 边缘 包括：
- 化妆品
- 食品补充剂
- 草药产品
- 杀菌剂
- 医疗器械
在哪里 食品补充剂或其他非药品声称具有药用功效，, 他们可能是 重新归类为药品 并受药品法规的约束。.
MHRA重申，投诉的优先顺序取决于 对消费者健康的潜在风险. 虽然该机构强调自愿遵守，但它也指出： 调查结果仍可能导致必要时采取强制措施。.
为了支持寻求监管方面明确规定的公司，MHRA 继续通过以下方式提供正式意见： 药物临界咨询表, 允许提交涵盖以下内容的稿件 每次询价最多可包含四种产品。. 该指南还指出： 非英国公司直接向英国消费者出口商品 可能不在MHRA的管辖范围内，但此类产品 可能仍需调查。.
反馈截止日期
目前尚未设定正式的反馈截止日期。 本次指南更新内容。.
谁重要
本次更新提供 监管透明度 阐述英国如何评估边缘产品，帮助企业将产品开发、声明和标签与正确的法律框架保持一致。更清晰的标准支持 数字化就绪的合规工作流程, 降低错误分类的风险，并帮助组织及早解决潜在问题，而不会造成不必要的监管负担。.
这适用于哪些人群
该指南适用于 R监管事务、质量保证、合规、产品开发、法律以及数字化或人工智能团队 参与化妆品、保健品、医疗器械及相关产品的产品分类、声明审查、市场准入和上市后监测。.
下一步
组织应该 审查现有和计划中的产品宣称，评估活性成分的特性，, 并根据更新后的MHRA标准评估预期用途和外观。如果分类仍不明确，利益相关方应考虑通过以下方式提交请求： 药物临界咨询表 在产品上市或声明变更前，需获得正式的监管意见。.
随着产品分类方面的监管预期不断变化，, RegASK 通过监控指导意见更新、评估监管对产品组合的影响以及支持对临界分类做出明智的决策，帮助组织保持领先地位。.
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常见问题解答
根据英国药品和保健产品监管署（MHRA）的指导方针，哪些产品属于临界产品？
边缘产品是指那些可能属于药品监管或其他框架（如化妆品、食品补充剂、医疗器械、草药产品或杀菌剂）的产品，具体取决于其功效、成分和预期用途。.
英国药品和保健产品监管署 (MHRA) 如何确定某种产品是否属于药品？
MHRA 会评估各种因素，包括所作声明、活性成分特性、预期用途、向消费者展示的方式，以及产品是通过药理学、免疫学还是代谢方式发挥作用。.
在英国，膳食补充剂可以像药品一样进行监管吗？
是的。具有药用功效或符合药用作用机制标准的食品补充剂可能会被重新归类为药品并受到监管。.
