在 2026年3月20日， 这 食品标准局（FSA） 已发布 补充指南 用于涉及衍生产品的新型食品应用 精准发酵 和 生物质发酵. 该指南立即生效，旨在通过明确监管预期并强调导致评估延误的常见缺陷，为根据英国新食品框架准备档案的企业提供支持。.
更新详情
该指南强调申请人必须提供 产品特定叙述, 它并非依赖于通用或不完整的数据集，而是概述了评估人员如何解读关键组成部分，例如： 鉴别、特性、生产工艺、稳定性、预期用途、蛋白质消化率和致敏性.
特别是，FSA强调： 全基因组测序 应将其视为基准工具 生产生物体的特性, 详细阐述了质粒、基因改造、系统发育、基因组完整性以及使用公认数据库等方面的预期。.
该文件还强调了建立健全机制的必要性。 生产和成分证据, 包括验证终止步骤，确认 缺乏可存活的生产微生物, 以及评估 残留DNA和宿主蛋白, ，由……支持 批次级数据.
对于能显著提高膳食蛋白质摄入量的产品，FSA 期望 蛋白质消化率评估,识别 迪亚斯 作为首选终点，并倾向于 INFOGEST 式体外消化方法.
此外，, 致敏性评估 必须超越序列匹配，考虑蛋白质结构、功能、翻译后修饰、消化率、预期用途条件以及任何剩余宿主蛋白质的相关性。.
有效时间表
该指南明确规定所有 生物信息学分析必须在一年内完成。 在提交申请之前，确保基于基因组的分析和数据库检索保持最新状态。虽然 没有正式的申请截止日期。, 指导意见是 立即适用 并应用于正在进行和未来的档案准备工作。.
为什么重要
这一指导意见有所增加 监管透明度 通过定义更结构化、更详细的证据来阐明对发酵衍生新型食品的预期。这反映了一种向……的转变。 数据密集型和方法特定的评估, 支持 数字对准 在监管文件中，同时进行推广 审查流程的效率. 同时，它并未引入新的法律要求，有助于维持…… 相称的合规负担 同时提高投稿的质量门槛。.
这会影响哪些人
此更新适用于 法规事务、质量保证、研发、制造和科学团队, 以及参与其中的外部合作伙伴 新食品档案编制, 特别是那些使用发酵衍生原料或成品的人员。.
下一步
企业应评估当前或计划中的产品是否属于以下范畴： 新食品体系 并进行评估 档案准备情况 根据该指南，监管团队应与研发、质量部门和外部专家合作，以确保涵盖以下关键领域： 生物体鉴定、遗传特征分析、工艺验证、杂质检测、稳定性分析、预期用途分析、营养评估和致敏性分析.
组织还应确保 科学研究很早就开始了。, 采用适当的方法进行，并与最终产品及其预期用途明确关联。维护 当前生物信息学数据, 确保 批次代表性证据, 提交符合规范格式的文件对于避免评估延误至关重要。.
随着对发酵产品的监管要求越来越严格，能够提高监管工作流程的透明度和协调性的解决方案变得越来越重要。.
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常见问题解答
FSA关于新型食品的补充指南的目的是什么？
该指南阐明了监管机构如何进行评估 精准发酵和生物质发酵产品, 突出显示 证据 申请材料提交中的预期和常见差距。.
该指南是否引入了新的法律要求？
不，是的。 并非立法变更, 但是 解释 该文件表明了未来提交材料中所需证据的水平。.
FSA强调的关键科学要求是什么？
主要要求包括 全基因组测序, 生产验证, 残留DNA和蛋白质评估, 蛋白质消化率测试（DIAAS）, 和 综合致敏性评估.
如何 RegASK 能否协助我进行新型食品监管合规方面的咨询？
RegASK 帮助组织 密切关注不断变化的监管预期, 符合结构规范的档案， 和 简化跨职能协作, 确保证据生成和提交策略符合最新指南。.
