L'agence britannique des normes alimentaires (FSA) clarifie les exigences en matière de preuves pour les demandes d'autorisation de mise sur le marché de nouveaux aliments issus de la fermentation de précision.

Détails de la mise à jour

Les directives soulignent que les candidats doivent fournir un récit spécifique au produit, plutôt que de s'appuyer sur des ensembles de données génériques ou incomplets. Il décrit comment les évaluateurs interprètent des composantes essentielles telles que identité, caractérisation, procédés de fabrication, stabilité, utilisations proposées, digestibilité des protéines et allergénicité. 

L'Agence des services financiers (ASF) souligne notamment que séquençage du génome entier devrait être considéré comme un outil de base pour caractérisation de l'organisme de production, avec des attentes détaillées concernant les plasmides, les modifications génétiques, la phylogénétique, l'intégralité du génome et l'utilisation de bases de données reconnues. 

Le document souligne également la nécessité d'une robustesse preuves de fabrication et de composition, y compris la validation des étapes d'arrêt, la confirmation de absence d'organismes de production viables, et l'évaluation de ADN résiduel et protéines hôtes, soutenu par données au niveau du lot. 

Pour les produits contribuant de manière significative à l'apport en protéines alimentaires, la FSA s'attend à ce que évaluation de la digestibilité des protéines, identifiant DIAAS comme point final privilégié, et favorisant Méthodes de digestion in vitro de type INFOGEST. 

En outre, évaluation de l'allergénicité Il faut aller au-delà de la simple correspondance de séquences et prendre en compte la structure, la fonction, les modifications post-traductionnelles, la digestibilité, les conditions d'utilisation prévues et la pertinence des protéines hôtes restantes. 

Calendrier efficace

Les directives précisent que tous Les analyses bioinformatiques doivent être réalisées dans un délai d'un an. Avant de soumettre une candidature, il convient de s'assurer que les analyses génomiques et les recherches dans les bases de données restent à jour. Bien qu'il existe pas de date limite formelle pour les candidatures, les directives sont immédiatement applicable et devrait être utilisé pour la préparation des dossiers en cours et à venir.

Pourquoi c'est important

Ces directives augmentent clarté réglementaire en définissant des preuves plus structurées et détaillées des attentes concernant les nouveaux aliments issus de la fermentation. Cela reflète une évolution vers évaluations nécessitant une quantité importante de données et spécifiques à la méthode, soutenant alignement numérique dans les soumissions réglementaires tout en promouvant efficacité des processus d'examen. Parallèlement, elle n'introduit pas de nouvelles exigences légales, contribuant ainsi à maintenir un charge de conformité proportionnelle tout en relevant le seuil de qualité des candidatures.

Qui est concerné ?

Cette mise à jour est pertinente pour affaires réglementaires, assurance qualité, R&D, fabrication et équipes scientifiques, ainsi que les partenaires externes impliqués dans Préparation du dossier sur les nouveaux aliments, en particulier ceux qui travaillent avec des ingrédients ou des produits finis issus de la fermentation. 

Prochaines étapes

Les entreprises doivent évaluer si leurs produits actuels ou prévus entrent dans le cadre de régime des nouveaux aliments et évaluer préparation du dossier Contrairement à ces directives, les équipes réglementaires sont censées collaborer avec la R&D, la qualité et des experts externes afin de garantir la couverture de domaines clés tels que : identification de l'organisme, caractérisation génétique, validation du procédé, contrôle des impuretés, stabilité, utilisation prévue, évaluation nutritionnelle et allergénicité. 

Les organisations devraient également veiller à ce que Les études scientifiques sont initiées tôt, menées selon des méthodologies appropriées et clairement liées au produit final et à son utilisation prévue. Maintien données bioinformatiques actuelles, assurant preuves représentatives du lot, et la présentation de la documentation dans des formats acceptés sera essentielle pour éviter les retards dans l'évaluation. 

Face au durcissement des exigences réglementaires concernant les produits issus de la fermentation, les solutions qui améliorent la visibilité et la coordination des processus réglementaires revêtent une importance croissante. 

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FAQ

Quel est l’objectif des lignes directrices complémentaires de la FSA sur les nouveaux aliments ? 

Ces lignes directrices précisent comment les organismes de réglementation évaluent produits de fermentation de précision et de fermentation de biomasse, surbrillance preuve Attentes et lacunes courantes dans les dossiers de soumission. 

Ces directives introduisent-elles de nouvelles exigences légales ? 

Non. C'est pas une modification législative, mais un interprétation document qui indique le niveau de preuve attendu dans les soumissions futures. 

Quelles sont les principales exigences scientifiques mises en avant par la FSA ? 

Les exigences clés comprennent séquençage du génome entier, validation de la fabrication, évaluation de l'ADN et des protéines résiduelles, test de digestibilité des protéines (DIAAS), et évaluation complète de l'allergénicité.

Comment peut-on RegASK Besoin d'aide pour la conformité réglementaire des nouveaux aliments ? 

RegASK aide les organisations suivre l'évolution des attentes réglementaires, dossiers conformes à la structure, et rationaliser la collaboration interfonctionnelle, veiller à ce que les stratégies de production et de soumission des preuves soient conformes aux dernières directives.