2025年3月20日，墨西哥联邦健康风险保护委员会（COFEPRIS）在官方公报（DOF）上发布了《关于发布活性成分、药品和医疗器械良好生产规范（GMP）保证文件提交指南的协议》。该指南适用于新的健康注册申请及其延期和修改。新制定的法规明确了提交GMP文件的要求和标准，旨在简化符合国际标准的流程，并加强与公认监管机构的合作。
关键亮点
- 《指南》规定了药品成分、药品、医疗器械在卫生注册申请、续展、变更等过程中需要提交的必要文件，包括《良好生产规范证书》或同等文件。
- 我们强调遵守国际 GMP 标准，以确保整个制造过程中产品的安全性、有效性和一致性。
- 受影响的产品类别包括：
- 活性药物成分 (API)
- 非处方药
- 处方药
- 各种医疗设备，包括诊断和治疗设备
- 该法规促进与全球公认的监管机构的协调，可能有助于合规产品更容易进入国际市场。
- 鼓励制造商严格遵守这些准则，以保持注册状态并确保新的或修改的健康注册的审批流程更加顺利。
下一步
- 制造商应评估并更新其 GMP 文档以符合新的 COFEPRIS 指南。
- 公司应确保其生产流程和质量控制系统符合修订后的监管要求。
- 密切监测监管更新并积极与 COFEPRIS 合作对于保持合规性和简化审批流程至关重要。
