在 2026年2月23日, 这 意大利药品管理局 (AIFA) 已发布修订后的指南，其中阐明了 非处方药（OTC）和非处方药（SOP）的定义和分类 在意大利，此次更新取代了卫生部之前的指导方针，并将影响药品生产商、分销商以及参与产品注册和商业化的利益相关者。.
更新详情
新指南引入了 修订后的定义和分类原则 对于非处方药和标准处方药，提供更清晰的标准来区分产品。 无需医生处方. 它还阐述了 监管要求 适用于这些类别，并对以下方面产生影响： 监管申报、标签规范、, 和 市场准入策略。. 现有产品可能需要 已审查或重新分类 以符合更新后的标准。.
生效日期
该指导方针生效 自该通知在意大利共和国官方公报上发布之日起30天后 该信息参考了AIFA网站发布的公告。各利益相关方必须密切关注官方公报，以确定生效日期的确切情况。.
为什么重要
通过取代先前的指导意见并明确分类标准，此次更新加强了…… 监管透明度 并支持 持续合规 涵盖场外交易和处方药产品组合。更清晰的定义有助于 更高效的监管协调 并有助于在保持合规性的同时，最大限度地减少不必要的负担。 标签和市场准入 路径。.
这适用于哪些人群
此更新适用于 质量保证、法规事务、法律与合规、患者安全、商业与市场营销, 和 研发团队 在意大利管理非处方药和标准处方药产品。.
下一步
利益相关者应该 关注官方期刊 出版日期为, 审查现有产品组合 根据修订后的标准， 跨职能协调 确定任何需要重新分类或更新文件和标签的产品。.
当各团队评估与官方公报通知相关的投资组合影响和时间安排时，, RegASK 可以支持主动跟踪和结构化审查。. RegASK 是一个领先的智能体人工智能监管情报和工作流程编排平台，它赋能全球高度监管行业的组织（包括消费品和生命科学），使其能够主动应对复杂的监管环境。. 通过将先进的智能体人工智能与专家团队相结合，, RegASK 提供及时、可预测、可操作的洞察和端到端的自动化，简化合规流程，降低风险，并加速进入 160 多个国家的市场。. 了解更多 或者 立即预订演示。
常见问题解答
AIFA更新后的非处方药和标准处方药指南的范围是什么？
该指南明确了在意大利销售的非处方药和非处方药的定义、分类原则和监管要求。.
AIFA新规何时生效？
它生效 30天 在意大利共和国官方公报上发布公告，并提及意大利足协网站公告之后。.
哪些团队应该评估此次更新的影响？
质量保证、法规事务、法律与合规、患者安全、商业与市场营销以及研发团队应评估其影响。.
