化妆品在 日常个人护理 全球有数百万人使用化妆品。然而，对于易感人群来说，使用化妆品并非没有风险，因为有些化妆品可能会引起过敏反应。美国食品药品管理局 (FDA) 在提供化妆品过敏原指导和监督方面发挥着至关重要的作用，有助于降低风险并确保消费者安全。本文探讨了过敏反应的性质、化妆品中常见的过敏原、消费者预防措施、FDA 的监管作用以及最近的立法发展。
过敏反应的本质
当免疫系统对无害物质反应过度时，就会发生过敏反应。对于化妆品，过敏原通常会引起局部皮肤反应，而不是全身反应，例如由食物或环境过敏原引发的反应。化妆品与皮肤直接接触，通常会导致接触性皮炎。此类过敏反应的症状包括瘙痒、红疹，在更严重的情况下，还会出现过敏反应，这是一种危及生命的疾病，需要立即进行医疗干预（FDA，2023 年）。
化妆品中的常见过敏原
FDA 列出了化妆品中常见的某些过敏原类别。最新趋势凸显了人们对特定防腐剂、金属和其他成分的敏感性日益增加。成分测试的进步和消费者意识的提高也导致人们更加关注这些物质 (FDA, 2023)。主要过敏原包括：
- 香水：复杂的香料混合物可能含有过敏原，欧盟委员会已确定 26 种已知会引发过敏反应的特定香料成分（欧盟委员会，2021 年）。
- 防腐剂：化妆品中常用的化学物质，例如甲醛及其释放剂，是众所周知的过敏原（FDA，2023）。
- 染料：染发剂和色素添加剂中使用的对苯二胺 (PPD) 等成分是重要的过敏原 (ICPC, 2022)。
- 金属：化妆品中含有的镍和金是引起过敏反应的常见元凶（FDA，2023 年）。
- 天然橡胶：有些人可能对某些化妆品中存在的天然橡胶乳胶敏感（FDA，2023）。
消费者注意事项
为了最大限度地降低过敏反应的风险，消费者应该采取主动的方式：
- 阅读成分标签：彻底检查产品标签以查找潜在过敏原至关重要。诸如“低过敏性”或“无香味”等术语可能无法保证安全，因为美国没有联邦标准来规范这些声明（FDA，2023 年）。
- 进行斑贴测试：在大量使用新化妆品之前，消费者应该进行斑贴测试以检查敏感性。
- 咨询医疗保健专业人士：出现过敏反应的个人应寻求医疗保健提供者的建议，他们可能会建议进行斑贴试验或点刺试验等测试以确定特定的过敏原。
FDA 的作用和研究计划
FDA 通过几种机制监测化妆品中的过敏原：
- 不良事件报告：FDA 收集医疗保健专业人士和消费者对化妆品不良反应的报告，这有助于识别潜在的安全问题（FDA，2023 年）。
- 科学研究：FDA 与学术机构合作，探索过敏原如何与免疫系统相互作用，并开发无动物实验的过敏原鉴定测试方法（FDA，2023 年）。
- 消费者意识：FDA 开展调查和焦点小组讨论，以了解消费者对化妆品中过敏原的认识以及他们对化妆品的使用情况 (FDA, 2023)。
2022 年化妆品监管现代化法案 (MoCRA)
MoCRA 是对化妆品过敏原监管的重要更新。该立法增强了 FDA 监督化妆品安全的权力，包括过敏原管理和标签（MoCRA，2022 年）。
欧盟与美国法规比较
过敏原标签法规的最新发展
欧洲联盟（EU）：
欧盟最近扩大了过敏原标签要求，具体如下： 法规 (EU) 2023/1545，于 2023 年 7 月通过。该法规在现有物质清单中增加了 56 种新的香料过敏原（共 82 种）。 欧盟授权 当 82 种香料的浓度超过规定值时，必须在化妆品标签上披露这些香料的含量（欧盟委员会，2021 年）。
- 0.001% 免洗产品中。
- 0.01% 在冲洗型产品中。
合规期限：
- 2026 年 7 月 31 日：所有新产品必须符合更新的标签要求。
- 2028 年 7 月 31 日：市场上现有的产品也必须符合。
这些变化旨在通过提高透明度和让敏感个人能够做出更明智的决策来加强对消费者的保护。
美国（美国）：
虽然 FDA 继续监督化妆品中与过敏原相关的问题，最近没有对过敏原标签法规进行重大更新。 美国，根据 MoCRA，引入了过敏原报告，但没有要求披露特定的香味过敏原（FDA，2023）。FDA 依靠不良事件报告和对制造商和消费者的指导，但并未达到欧盟扩大披露的要求。
结论
化妆品过敏原监管是一个复杂的问题，涉及平衡消费者安全与行业创新。食品药品监督管理局强调，FDA 不断发展的监管框架反映了提高透明度和减少过敏反应的日益承诺。与此同时，欧盟对过敏原标签的更严格规定提供了更谨慎的做法，尽管它们可能给小企业带来挑战。随着消费者意识的不断提高，两个监管体系都在朝着更高的透明度迈进，确保消费者能够对自己使用的产品做出明智的决定。
参考
- 美国食品药品管理局（FDA）。（2023 年）。 化妆品：过敏原意识和法规. FDA.gov
- 欧盟委员会。（2021 年）。 有关化妆品的法规 (EC) No 1223/2009. EUR-Lex.europa.eu
- 2023 年 7 月 26 日委员会条例 (EU) 2023/1545，修订欧洲议会和理事会条例 (EC) No 1223/2009，关于化妆品中香料过敏原标签的规定。
- 2022 年化妆品监管现代化法案 (MoCRA)。（2022 年）。美国公法第 117-181 号。Congress.gov
- 化妆品和个人护理研究所 (ICPC)。(2022 年)。 香水过敏原监管对化妆品行业的影响. ICPC.org
