RegASK 最新报告显示，随着监管复杂性再创新高，超过三分之一的组织面临不合规风险

监管事务领导者努力驾驭动态环境，但日益增长的人工智能应用提供了简化合规性并保持领先地位的途径。 

纽约和新加坡–随着法规的广度和深度不断扩大，合规和监管事务领导者越来越关注其组织是否有能力跟上快速发展的形势，RegASK 的调查显示 2025 年监管事务和合规状况报告. 最新发布的专有研究显示，近一半（42%）接受调查的监管事务受访者承认其组织未能满足监管要求。基于来自全球生命科学和消费品行业 145 名监管专业人士、高级领导和 C 级高管的见解，这项研究强调了对更有效的合规策略的迫切需求。

接受调查的监管事务专业人士中，有 62% 表示，过去一年中他们必须遵守的法规和要求数量有所增加。高级监管事务领导者特别关注几个关键挑战：

• 可能出现广泛的监管规定，要求公司转变其市场策略（48%）
• 直到为时已晚才意识到某项法规适用于其组织 (41%)
• 同时满足州、国家和国际的合规要求（44%）

这些担忧反映在以下事实中：38% 的监管事务专业人士表示，由于可能不了解某些法规，他们感到存在不合规风险。此外，近三分之一 (31%) 的人报告称，由于要求复杂且不确定需要采取哪些措施来解决这些要求，他们面临不合规风险。

RegASK 首席执行官 Caroline Shleifer 表示：“不合规对业务的影响实在太大，不容忽视。一项未满足的监管要求很容易导致关键业务计划陷入停顿，并导致巨额罚款和声誉受损。人工智能具有巨大的潜力，可以改变组织应对不断变化的监管环境和简化工作流程的方式。我们的数据显示，人工智能的采用正在起飞，并且未来还有显著的增长。人工智能为组织提供了一个重要的机会，可以加强其领导地位并提高竞争优势。”

RegASK 的研究探索了人工智能的采用现状以及组织在监管日益复杂时代面临的主要挑战。主要发现包括：

• 预计监管要求将继续扩大， 高管预计 2025 年将出台更多与成分禁令 (46%)、AI (43%) 和 ESG (30%) 相关的法规。这将进一步加剧监管复杂性。
• 不合规风险对公司的首要业务重点构成重大威胁59% 的高管表示，收入增长是他们未来 12 个月的主要关注点。然而，这一目标可能会受到网络安全风险的影响，32% 认为这是他们最关心的问题，其次是监管风险。值得注意的是，27% 的高管认为监管风险可能会对 2025 年的业务绩效产生重大影响。
• 不遵守的后果是广泛而严重的。 在承认未满足监管要求的受访者中，近一半（49%）报告产品发布被推迟或取消，40% 遭受声誉损害，32% 经历创新放缓，26% 在临床试验中遇到挫折。
• 对监控所有监管变化的能力的信心正在减弱。只有 63% 的高级监管事务负责人相信他们的组织完全合规，并且用于确保合规的数据是准确的。这并不奇怪，因为 26% 仍然依靠电子邮件、Excel、搜索引擎和内部知识等传统工具来监控、跟踪和管理监管变化，而四分之一的人手动检查在线数据库。
• 人工智能的采用正在加速。 超过一半（53%）获准使用 ChatGPT 的监管事务专业人员曾求助于它来获得监管合规方面的指导。然而，只有 22% 完全信任这些回复。这凸显了对定制、可靠的 AI 解决方案的强烈需求，这些解决方案可以帮助专业人员跟踪监管要求并高效地加快他们的工作。

人工智能应用：释放尚未开发的潜力

监管事务中人工智能的应用正在兴起，而且进展迅速。目前，39% 的监管事务受访者正在使用人工智能，其中 68% 计划扩大其使用范围，因为它具有明显的优势。虽然 61% 的监管事务受访者尚未使用人工智能来管理监管环境，但令人鼓舞的是，其中 41% 的公司表示他们计划在未来 12 个月内采用该技术。

监管事务专业人士认为，人工智能在日常活动的三个关键领域发挥着最大作用：增强、自动化和加速。这些专业人士确定的关键用例包括总结监管要求并将其置于组织的特定范围和环境中 (33%)、回答有关特定法规和要求的问题 (32%) 以及自动监控和跟踪法规 (32%)。

RegASK 首席产品和技术官 Amenallah (Amen) Reghimi 表示：“看到 AI 为监管专业人员带来的潜力令人鼓舞，尤其是当组织旨在领先于监管变化并保持合规性时。通过现在识别和优先考虑正确的 AI 用例，组织可以主动管理监管复杂性，使合规性与战略目标保持一致，并释放新的成功机会。”