Más de un tercio de las organizaciones corren el riesgo de incumplir las normas a medida que la complejidad regulatoria alcanza nuevas cotas, revela el último informe de RegASK

Los líderes en asuntos regulatorios luchan por navegar en un panorama dinámico, pero la creciente adopción de IA ofrece un camino para agilizar el cumplimiento y mantenerse a la vanguardia. 

NUEVA YORK Y SINGAPUR–A medida que la amplitud y profundidad de las regulaciones continúan expandiéndose, los líderes de cumplimiento y asuntos regulatorios están cada vez más preocupados por la capacidad de su organización para mantener el ritmo de un panorama en rápida evolución, revela RegASK. Informe sobre el estado de los asuntos regulatorios y el cumplimiento normativo en 2025La investigación propia publicada recientemente muestra que casi la mitad (42%) de los encuestados en asuntos regulatorios reconocen que su organización no ha cumplido con un requisito regulatorio. Basada en las opiniones de 145 profesionales regulatorios, líderes sénior y ejecutivos de alto nivel de todo el mundo en las industrias de las ciencias biológicas y los productos de consumo, esta investigación subraya la necesidad urgente de estrategias de cumplimiento más efectivas.

El 62 % de los profesionales de asuntos regulatorios encuestados informan que durante el último año ha aumentado la cantidad de regulaciones y requisitos que deben cumplir. Los líderes de asuntos regulatorios de alto nivel están particularmente preocupados por varios desafíos clave:

• La posibilidad de que surja una regulación amplia que requeriría que la empresa cambie su enfoque de mercado (48%)
• Darse cuenta de que una normativa se aplica a su organización sólo cuando ya es demasiado tarde (41%)
• Cómo cumplir con los requisitos de cumplimiento a nivel estatal, nacional e internacional de manera simultánea (44%)

Estas preocupaciones se reflejan en el hecho de que el 38% de los profesionales de asuntos regulatorios expresan que se sienten en riesgo de incumplimiento debido al posible desconocimiento de ciertas regulaciones. Además, casi un tercio (31%) informa estar en riesgo de incumplimiento debido a la complejidad de los requisitos y la incertidumbre sobre las acciones necesarias para abordarlos.

“El impacto empresarial del incumplimiento es demasiado alto como para ignorarlo. El incumplimiento de un requisito normativo puede fácilmente paralizar iniciativas críticas para la empresa y dar lugar a fuertes multas y consecuencias reputacionales”, afirmó Caroline Shleifer, directora ejecutiva de RegASK. “La IA tiene un inmenso potencial para transformar la forma en que las organizaciones se desenvuelven en el panorama normativo en constante evolución y agilizan los flujos de trabajo. Nuestros datos muestran que la adopción de la IA está despegando y tiene un crecimiento significativo por delante. La IA presenta una gran oportunidad para que las organizaciones fortalezcan su posición de liderazgo y mejoren su ventaja competitiva”.

La investigación de RegASK explora el estado de la adopción de la IA y los principales desafíos que enfrentan las organizaciones en una era de mayor complejidad regulatoria. Los hallazgos clave incluyen:

• Se espera que los requisitos regulatorios sigan expandiéndose, Los altos ejecutivos prevén que en 2025 se introduzcan nuevas normas relacionadas con la prohibición de ingredientes (46%), la IA (43%) y los criterios ESG (30%), lo que intensificará aún más la complejidad regulatoria.
• El riesgo de incumplimiento supone una amenaza importante para las principales prioridades comerciales de las empresas, con un 59% de ejecutivos senior que citan el crecimiento de los ingresos como su principal objetivo para los próximos 12 meses. Sin embargo, este objetivo podría verse comprometido por los riesgos de ciberseguridad, que 32% identificaron como su principal preocupación, seguidos de cerca por el riesgo regulatorio. En particular, 27% de ejecutivos creen que el riesgo regulatorio podría afectar significativamente el desempeño empresarial en 2025.
• Las consecuencias del incumplimiento son de amplio alcance y graves. Entre los encuestados que admitieron no cumplir con los requisitos reglamentarios, casi la mitad (49%) informó retrasos o cancelaciones en el lanzamiento de productos, 40% sufrieron daños a la reputación, 32% experimentaron una innovación más lenta y 26% enfrentaron reveses en los ensayos clínicos.
• La confianza en la capacidad de monitorear todos los cambios regulatorios se está erosionando. Solo el 631% de los líderes de asuntos regulatorios confía en que su organización cumple totalmente con las normas y que los datos utilizados para garantizar el cumplimiento son precisos. Esto no es sorprendente, dado que el 261% todavía depende de herramientas tradicionales como el correo electrónico, Excel, motores de búsqueda y conocimiento interno para monitorear, rastrear y administrar los cambios regulatorios, mientras que una cuarta parte verifica manualmente las bases de datos en línea.
• La adopción de IA está ganando impulso. Más de la mitad (53%) de los profesionales de asuntos regulatorios autorizados a utilizar ChatGPT han recurrido a esta plataforma para obtener orientación sobre el cumplimiento normativo. Sin embargo, solo el 22% confió plenamente en las respuestas. Esto pone de relieve la gran necesidad de soluciones de inteligencia artificial personalizadas y fiables que permitan a los profesionales realizar un seguimiento de los requisitos regulatorios y acelerar su trabajo de manera eficiente.

Adopción de IA: cómo liberar el potencial sin explotar

La adopción de la IA en los asuntos regulatorios está empezando a surgir y su adopción está avanzando rápidamente. Actualmente, el 391% de los encuestados en el área de asuntos regulatorios están utilizando IA y, entre ellos, el 681% planea expandir su uso debido a las claras ventajas que ofrece. Si bien el 611% de los encuestados en el área de asuntos regulatorios aún no están utilizando IA para gestionar el panorama regulatorio, es prometedor que el 411% de esas empresas digan que planean adoptar la tecnología en los próximos 12 meses.

Los profesionales de asuntos regulatorios consideran que la IA aporta el mayor valor en tres áreas clave de su actividad diaria: aumento, automatización y aceleración. Los casos de uso clave identificados por estos profesionales incluyen resumir los requisitos regulatorios y ponerlos en el alcance y contexto específicos de la organización (33%), responder preguntas sobre regulaciones y requisitos específicos (32%) y monitorear y rastrear automáticamente las regulaciones (32%).

"Es alentador ver el potencial que tiene la IA para los profesionales de la regulación, especialmente ahora que las organizaciones buscan mantenerse a la vanguardia de los cambios regulatorios y mantener el cumplimiento. Al identificar y priorizar los casos de uso de IA adecuados ahora, las organizaciones pueden gestionar de manera proactiva la complejidad regulatoria, alinear el cumplimiento con los objetivos estratégicos y desbloquear nuevas oportunidades de éxito", afirmó Amenallah (Amen) Reghimi, director de productos y tecnología de RegASK.