Plus d'un tiers des organisations risquent de ne pas se conformer à la réglementation alors que la complexité réglementaire atteint de nouveaux sommets, révèle le dernier rapport de RegASK

Les responsables des affaires réglementaires ont du mal à s’orienter dans un paysage dynamique, mais l’adoption croissante de l’IA offre une voie pour rationaliser la conformité et garder une longueur d’avance. 

NEW YORK ET SINGAPOUR–Alors que l'étendue et la profondeur des réglementations continuent de s'étendre, les responsables de la conformité et des affaires réglementaires sont de plus en plus préoccupés par la capacité de leur organisation à suivre le rythme d'un paysage en évolution rapide, révèle RegASK Rapport sur l'état des affaires réglementaires et de la conformité 2025. L'étude exclusive récemment publiée montre que près de la moitié (42%) des répondants aux affaires réglementaires interrogés reconnaissent que leur organisation n'a pas respecté une exigence réglementaire. S'appuyant sur les observations de 145 professionnels de la réglementation, cadres supérieurs et dirigeants de haut niveau du monde entier dans les secteurs des sciences de la vie et des produits de consommation, cette étude souligne le besoin urgent de stratégies de conformité plus efficaces.

Soixante-deux pour cent des professionnels des affaires réglementaires interrogés signalent une augmentation du nombre de réglementations et d’exigences auxquelles ils doivent se conformer au cours de l’année écoulée. Les hauts responsables des affaires réglementaires sont particulièrement préoccupés par plusieurs défis clés :

• La possibilité d'une réglementation plus large qui obligerait l'entreprise à modifier son approche du marché (48%)
• Se rendre compte qu’un règlement s’applique à leur organisation seulement après qu’il est trop tard (41%)
• Naviguer simultanément dans les exigences de conformité à l'échelle de l'État, nationale et internationale (44%)

Ces préoccupations se reflètent dans le fait que 38% des professionnels des affaires réglementaires expriment le sentiment d’être exposés à un risque de non-conformité en raison d’une méconnaissance potentielle de certaines réglementations. De plus, près d’un tiers (31%) déclarent être exposés à un risque de non-conformité en raison de la complexité des exigences et de l’incertitude quant aux mesures à prendre pour y répondre.

« L’impact commercial de la non-conformité est tout simplement trop important pour être ignoré. Une seule exigence réglementaire non respectée peut facilement mettre un terme à des initiatives stratégiques pour l’entreprise et entraîner de lourdes amendes et des conséquences sur la réputation », a déclaré Caroline Shleifer, PDG de RegASK. « L’IA a un immense potentiel pour transformer la façon dont les organisations naviguent dans un paysage réglementaire en constante évolution et rationalisent les flux de travail. Nos données montrent que l’adoption de l’IA décolle et qu’elle devrait encore connaître une croissance significative. L’IA représente une opportunité majeure pour les organisations de renforcer leur position de leader et d’améliorer leur avantage concurrentiel. »

Les recherches du RegASK examinent l'état d'adoption de l'IA et les principaux défis auxquels les organisations sont confrontées à l'ère d'une complexité réglementaire accrue. Les principales conclusions sont les suivantes :

• Les exigences réglementaires devraient continuer à s’étendre, Les cadres dirigeants prévoient des réglementations supplémentaires en 2025 concernant les interdictions d'ingrédients (46%), l'IA (43%) et l'ESG (30%). Cela va encore accroître la complexité réglementaire.
• Le risque de non-conformité constitue une menace importante pour les principales priorités commerciales des entreprises, avec 59% des cadres supérieurs citant la croissance du chiffre d'affaires comme leur objectif principal pour les 12 prochains mois. Cependant, cet objectif pourrait être compromis par les risques de cybersécurité, que 32% ont identifié comme leur principale préoccupation, suivis de près par le risque réglementaire. Notamment, 27% des cadres supérieurs pensent que le risque réglementaire pourrait avoir un impact significatif sur les performances de l'entreprise en 2025.
• Les conséquences du non-respect sont vastes et graves. Parmi les répondants qui ont admis avoir manqué aux exigences réglementaires, près de la moitié (49%) ont signalé des lancements de produits retardés ou annulés, 40% ont subi une atteinte à leur réputation, 32% ont connu un ralentissement de l'innovation et 26% ont fait face à des revers dans les essais cliniques.
• La confiance dans la capacité à surveiller tous les changements réglementaires s'érode. Seuls 63% des responsables des affaires réglementaires seniors estiment que leur organisation est entièrement conforme et que les données utilisées pour garantir la conformité sont exactes. Cela n'est pas surprenant, étant donné que 26% s'appuient toujours sur des outils traditionnels comme le courrier électronique, Excel, les moteurs de recherche et les connaissances internes pour surveiller, suivre et gérer les changements réglementaires, tandis qu'un quart consulte manuellement les bases de données en ligne.
• L’adoption de l’IA prend de l’ampleur. Plus de la moitié (53%) des professionnels des affaires réglementaires autorisés à utiliser ChatGPT s'y sont tournés pour obtenir des conseils sur la conformité réglementaire. Pourtant, seuls 22% ont pleinement fait confiance aux réponses. Cela met en évidence un fort besoin de solutions d'IA personnalisées et fiables qui peuvent permettre aux professionnels de suivre les exigences réglementaires et d'accélérer leur travail efficacement.

Adoption de l’IA : libérer un potentiel inexploité

L'adoption de l'IA dans les affaires réglementaires commence à émerger et son adoption progresse rapidement. Actuellement, 39% des répondants aux affaires réglementaires utilisent l'IA, et parmi eux, 68% prévoient d'étendre son utilisation en raison des avantages évidents qu'elle offre. Bien que 61% des répondants aux affaires réglementaires n'utilisent pas encore l'IA pour gérer le paysage réglementaire, il est prometteur que 41% de ces entreprises déclarent qu'elles prévoient d'adopter cette technologie dans les 12 prochains mois.

Les professionnels des affaires réglementaires considèrent que l'IA apporte la plus grande valeur ajoutée dans trois domaines clés de leur activité quotidienne : l'augmentation, l'automatisation et l'accélération. Les principaux cas d'utilisation identifiés par ces professionnels incluent la synthèse des exigences réglementaires et leur mise en contexte dans le périmètre et le contexte spécifiques de l'organisation (33%), la réponse aux questions sur des réglementations et des exigences spécifiques (32%) et la surveillance et le suivi automatiques des réglementations (32%).

« Il est encourageant de constater le potentiel de l’IA pour les professionnels de la réglementation, en particulier dans un contexte où les organisations cherchent à anticiper les changements réglementaires et à maintenir leur conformité. En identifiant et en hiérarchisant dès maintenant les cas d’utilisation de l’IA les plus pertinents, les organisations peuvent gérer de manière proactive la complexité réglementaire, aligner la conformité sur les objectifs stratégiques et débloquer de nouvelles opportunités de réussite », a déclaré Amenallah (Amen) Reghimi, directeur des produits et de la technologie de RegASK.