在 2026年3月11日， 这 美国食品药品管理局 (FDA) 启动 不良事件监测系统（AEMS）, 一个旨在增强功能的统一平台 上市后安全数据管理 涵盖所有受FDA监管的产品类别。该系统将多个旧数据库整合到一个系统中。 单一实时报告仪表板, 并计划分阶段进行迁移和系统退役。 2026年5月.
更新详情
新推出的 AEMS 取代了多个旧式不良事件报告系统，包括 FAERS, VAERS, 航空应急响应系统 (AERS), 莫德, 高果糖浆， 和 CTPAE, 将所有报告整合到一个 集中式平台. 这种整合使得 实时发布不良事件报告 涵盖药品、生物制品、疫苗、化妆品、医疗器械、人类食品、膳食补充剂、动物食品和烟草制品等产品类别。.
该平台引入了 增强型 API 和分析工具, 从而可以改进 数据访问和集成 用于监管、质量和安全职能。这些功能旨在支持更高效的监控、信号检测和合规性跟踪。.
来自旧系统的历史数据将是 迁移到AEMS, ， 和 分阶段退役 随着迁移的进行，先前平台的变更也随之发生。 2026年5月底, 预计AEMS将担任以下职务： 不良事件报告和可视化的主要系统 涵盖所有受FDA监管的行业。.
利益相关者，包括 制造商、医疗保健专业人员和患者安全团队, 在过渡期内，必须调整其报告流程，以符合新的系统要求。.
截止日期
这 AEMS平台于2026年3月11日上线。, ， 和 分阶段迁移和退役 预计遗留系统将于……完成 2026年5月底.
为什么重要
本次更新有所改进 透明度和效率 通过启用上市后安全监测功能 实时获取不良事件数据 跨产品类别。集中式系统支持 数字融合, 增强 监管监督, 以及流线型 数据管理流程, 减少安全报告的碎片化，提高安全报告的一致性。.
这会影响哪些人
此更新适用于 监管事务, 质量保证, 患者安全， 和 药物警戒团队 跨组织营销 受FDA监管的产品, 包括药品、生物制品、医疗器械、食品和烟草制品。.
下一步
组织应该 评估当前不良事件报告流程 并确保 系统与AEMS要求的兼容性. 跨职能团队应该协作 更新内部协议, ， 对齐 数据集成过程, 并做好准备 实时报告和监控 随着分阶段迁移的进行。.
随着全球监管机构不断推进安全监控系统的现代化，与不断发展的报告基础设施保持同步对于合规性和风险管理至关重要。.
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常见问题解答
什么是FDA不良事件监测系统（AEMS）？
这是一个 集中式平台 为了 实时不良事件报告和监测 涵盖所有受FDA监管的产品类别。.
AEMS将取代哪些系统？
AEMS取代 FAERS, VAERS, 航空应急响应系统 (AERS), 莫德, 高果糖浆， 和 CTPAE, 将它们整合到一个系统中。.
何时才能完成向AEMS的过渡？
这 分阶段迁移和退役 预计遗留系统的修复工作将于……完成 2026年5月底.
