En 11 de marzo de 2026, el Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) lanzó el Sistema de Monitoreo de Eventos Adversos (AEMS), una plataforma unificada diseñada para mejorar gestión de datos de seguridad posteriores a la comercialización en todas las categorías de productos regulados por la FDA. El sistema consolida múltiples bases de datos heredadas en una panel de informes único en tiempo real, con migración por fases y desmantelamiento del sistema programados hasta Mayo de 2026.
Detalles de la actualización
El recién introducido AEMS reemplaza varios sistemas heredados de notificación de eventos adversos, incluidos FAERS, VAERS, AERS, Maude, Jarabe de maíz de alta fructosa, y CTPAE, reuniendo todos los informes en un plataforma centralizada. Esta consolidación permite publicación en tiempo real de informes de eventos adversos en diversas categorías de productos, como medicamentos, productos biológicos, vacunas, cosméticos, dispositivos médicos, alimentos para consumo humano, suplementos dietéticos, alimentos para animales y productos de tabaco.
La plataforma presenta API mejoradas y herramientas de análisis, lo que permite una mejoría acceso e integración de datos para funciones regulatorias, de calidad y de seguridad. Estas capacidades están diseñadas para brindar un monitoreo más eficiente, detección de señales y seguimiento del cumplimiento.
Los datos históricos de los sistemas heredados serán... migró a AEMS, con desmantelamiento por fases de plataformas anteriores que ocurren a medida que avanza la migración. Por el finales de mayo de 2026, Se espera que AEMS sirva como el Sistema principal para la notificación y visibilidad de eventos adversos. en todos los sectores regulados por la FDA.
Partes interesadas, incluidas fabricantes, profesionales de la salud y equipos de seguridad del paciente, Deben adaptar sus procesos de presentación de informes para que se ajusten a los nuevos requisitos del sistema durante el período de transición.
Plazos
El La plataforma AEMS se lanzó el 11 de marzo de 2026., con migración y desmantelamiento por fases de sistemas heredados que se espera que estén terminados para el finales de mayo de 2026.
Por qué es importante
Esta actualización mejora transparencia y eficiencia en la vigilancia de seguridad posterior a la comercialización mediante la habilitación acceso en tiempo real a los datos de eventos adversos en todas las categorías de productos. El sistema centralizado admite integración digital, mejora supervisión regulatoria, y simplifica procesos de gestión de datos, reduciendo la fragmentación y mejorando la coherencia en la notificación de seguridad.
A quién afecta esto
Esta actualización es relevante para Asuntos regulatorios, Seguro de calidad, Seguridad del paciente, y Equipos de farmacovigilancia marketing en todas las organizaciones Productos regulados por la FDA, incluyendo productos farmacéuticos, biológicos, dispositivos médicos, productos alimenticios y productos de tabaco.
Próximos pasos
Las organizaciones deberían evaluar los flujos de trabajo actuales para la notificación de eventos adversos y asegurar Compatibilidad del sistema con los requisitos de AEMS. Los equipos multifuncionales deben colaborar para actualizar protocolos internos, alinear procesos de integración de datos, y prepárese para Informes y monitoreo en tiempo real a medida que avanza la migración por fases.
A medida que los organismos reguladores mundiales siguen modernizando los sistemas de control de seguridad, mantener la coherencia con las infraestructuras de información en constante evolución es fundamental para el cumplimiento normativo y la gestión de riesgos.
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Preguntas frecuentes
¿Qué es el Sistema de Monitoreo de Eventos Adversos (AEMS) de la FDA?
Es un plataforma centralizada para Notificación y seguimiento de eventos adversos en tiempo real en todas las categorías de productos reguladas por la FDA.
¿Qué sistemas están siendo reemplazados por AEMS?
AEMS reemplaza FAERS, VAERS, AERS, Maude, Jarabe de maíz de alta fructosa, y CTPAE, consolidándolos en un único sistema.
¿Cuándo se completará la transición a AEMS?
El migración y desmantelamiento por fases Se espera que los sistemas heredados se completen para el finales de mayo de 2026.
¿Cómo puede RegASK ayudar a las organizaciones a adaptarse a AEMS?
RegASK ayuda a las organizaciones Seguimiento de los cambios en el sistema regulatorio, alinear flujos de trabajo de informes, y simplificar procesos de cumplimiento, lo que garantiza una adaptación perfecta a los nuevos requisitos de control de seguridad.
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