美国 FDA 拟定骨科非脊柱骨板、螺钉和垫圈上市前提交指南草案

美国食品药品管理局（FDA） 提出了一份指导文件草案，为申请人和 510(k) 不可吸收骨板、螺钉和垫圈装置的提交者提供应包含的信息的建议。

范围涵盖用于骨科骨固定的装置，但不包括用于脊柱、下颌骨、颌面、颅骨和眼眶骨折固定的装置。

应在 2023 年 5 月 30 日之前提交对指南草案的电子或书面意见，以确保该机构在开始制定最终版本之前考虑到这些意见。