US-amerikanische FDA legt Leitlinienentwurf für Zulassungsanträge vor der Markteinführung orthopädischer, nicht spinaler Knochenplatten, Schrauben und Unterlegscheiben vor

Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat den Entwurf eines Leitfadens vorgeschlagen, der Antragstellern und Einreichern von 510(k)-Anträgen für nicht resorbierbare Knochenplatten, Schrauben und Unterlegscheiben Empfehlungen zu den aufzunehmenden Informationen gibt.

Der Geltungsbereich umfasst Geräte, die für die orthopädische Knochenfixierung vorgesehen sind, nicht jedoch Geräte, die für die Fixierung von Wirbelsäulen-, Unterkiefer-, Kiefer- und Gesichtsfrakturen, Schädel- und Augenhöhlenfrakturen vorgesehen sind.

Elektronische oder schriftliche Kommentare zum Leitlinienentwurf sollten bis zum 30. Mai 2023 eingereicht werden, um sicherzustellen, dass die Agentur die Kommentare berücksichtigt, bevor sie mit der Arbeit an der endgültigen Fassung beginnt.