FDA启动监管加速器，促进医疗器械软件创新

在 2025年7月24日， 这 美国食品药品管理局 (FDA) 推出了其 监管加速器 旨在支持数字健康设备开发者的倡议。这项新倡议提供了有针对性的工具和指导，帮助创新者更有效地满足合规要求， 医疗器械软件, 最终目标 加快上市时间 安全有效的数字健康技术. 

该计划包括的内容： 

这 监管加速器 引入多种资源来支持整个软件开发生命周期的合规性： 

• 一个 数字健康设备创新者资源索引，它是 FDA 工具、相关指导文件以及与 FDA 合作机会的视觉指南。 

• 早期指导会议 对于希望在开发过程早期与 FDA 合作的赞助商来说，这被视为最佳实践，特别是对于涉及基于软件的医疗设备的营销提交。 

• 一个 医疗器械软件指导导航器，一款旨在帮助创新者快速找到适用 FDA 指南的工具。它还与 电子提交模板和资源（eSTAR） 系统，在整个产品开发过程中提供更顺畅的合规性。 

该计划旨在帮助 首次和新兴创新者 了解与医疗器械软件监管审查和监督相关的 FDA 流程。 

为什么重要：

监管加速器旨在提升监管透明度，并与FDA持续推进的数字化转型目标相契合。它旨在提升提交质量，缩短审核时间，并加强创新者与FDA之间的协作。该计划将支持更安全、更快速地部署数字健康解决方案，且不会增加合规负担。 

谁应该注意：

此次更新尤其适用于监管事务团队、数字健康产品开发人员、合规官以及医疗器械软件团队。对于准备涉及医疗器械软件组件的上市申请的人员而言，也至关重要。

后续步骤： 

建议利益相关者： 

• 探索 资源索引 和 导航导航器 识别适用的 FDA 工具和文件。 

• 熟悉 eSTAR 比对 以便更顺利地提交。 

• 日程 早期指导会议 在准备基于软件的设备营销提交时与 FDA 合作。 

积极利用这些资源将支持成功的合规策略并减少监管审查的延迟。

随着监管环境随着技术的进步而不断发展，创新者必须与 FDA 流程保持一致。  
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