FDA 发布有关 N-乙酰-L-半胱氨酸的政策草案：行业指南

美国食品药品管理局（FDA） 宣布推出行业指南草案，名为“有关 N-乙酰-L-半胱氨酸的政策：行业指南草案”。该指南草案最终定稿后，将解释 FDA 打算对某些含有 N-乙酰-L-半胱氨酸 (NAC) 并标记为膳食补充剂的产品的销售和分销行使执法自由裁量权的意图。

如果 NAC 未被排除在“膳食补充剂”的定义之外，且未违反《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&C Act），则该执法自由裁量政策将适用于合法销售的膳食补充剂产品。

评论可在 2022 年 5 月 23 日之前发送。

FDA 已确定，根据《联邦食品、药品和化妆品法案》第 201(ff)(3)(B)(i) 条 (21 USC 321(ff)(3)(B)(i))，NAC 被排除在膳食补充剂定义之外，因为 NAC 在作为膳食补充剂或食品上市之前已获批为新药。FDA 收到两份公民请愿书，要求我们得出结论，根据《联邦食品、药品和化妆品法案》第 201(ff)(3)(B) 条，NAC 不被排除在膳食补充剂定义之外。2022 年 3 月 31 日，FDA 拒绝了这一请求。