FDA veröffentlicht Richtlinienentwurf zu N-Acetyl-L-Cystein: Leitfaden für die Industrie

Die Food and Drug Administration (FDA) gibt die Verfügbarkeit eines Richtlinienentwurfs für die Industrie mit dem Titel „Richtlinien zu N-Acetyl-L-Cystein: Richtlinienentwurf für die Industrie“ bekannt. Der Richtlinienentwurf wird nach seiner Fertigstellung die Absicht der FDA erläutern, hinsichtlich des Verkaufs und Vertriebs bestimmter Produkte, die N-Acetyl-L-Cystein (NAC) enthalten und als Nahrungsergänzungsmittel gekennzeichnet sind, Ermessensspielraum bei der Durchsetzung auszuüben.

Diese Ermessensfreiheitsrichtlinie zur Durchsetzung würde für Produkte gelten, die rechtmäßig als Nahrungsergänzungsmittel vermarktet würden, wenn NAC nicht von der Definition des Begriffs „Nahrungsergänzungsmittel“ ausgeschlossen wäre und die nicht auch anderweitig gegen den Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act) verstoßen würden.

Kommentare können bis zum 23. Mai 2022 eingesendet werden.

Die FDA hat entschieden, dass NAC gemäß Abschnitt 201(ff)(3)(B)(i) des FD&C Act (21 USC 321(ff)(3)(B)(i)) von der Definition eines Nahrungsergänzungsmittels ausgenommen ist, da NAC als neues Arzneimittel zugelassen wurde, bevor es als Nahrungsergänzungsmittel oder Lebensmittel vermarktet wurde. Bei der FDA gingen zwei Petitionen ein, in denen die FDA aufgefordert wurde, zu dem Schluss zu kommen, dass NAC gemäß Abschnitt 201(ff)(3)(B) des FD&C Act nicht von der Definition eines Nahrungsergänzungsmittels ausgenommen ist. Am 31. März 2022 lehnte die FDA diesen Antrag ab.