在 2026年2月10日, 这 美国食品药品管理局 宣布 对丁基羟基茴香醚（BHA）进行全面的上市后安全性重新评估 用作 食品添加剂 和 食品接触物质 在美国食品供应方面。该机构还发布了一份 信息请求（RFI）, 邀请业界和利益相关者提交科学数据和技术信息 2026年4月13日。. 本次审查将影响含有BHA的食品和食品包装材料的生产商、供应商和分销商。.
更新详情
FDA的公告启动了一项 对BHA安全性进行系统性重新评估 基于 目前的科学证据，, 包括 近期毒理学研究结果 和 利益相关者的意见。. 此举是FDA扩大对食品上市后使用的化学添加剂进行重新评估计划的一部分。BHA已被认定为一种…… 优先物质 由于其持续存在于诸如以下广受欢迎的产品中： 谷物、零食和加工肉类。.
该审查明确涵盖了用于BHA的 直接添加到食品中 以及它在食品中的用途 接触材料，, 包括包装。FDA指出： 含有BHA的产品，包括面向儿童销售的产品，, 可能受到 未来监管变化, 根据评估结果而定。该机构还表示： 计划对其他添加剂进行类似的评估。， 包括 丁基羟基甲苯（BHT）和偶氮二甲酰胺，, 在 BHA 审查完成后。.
反馈截止日期
技术数据和科学信息必须在 2026 年 4 月 13 日之前提交。.
美国食品药品监督管理局（FDA）声明： 逾期或不合时宜的提交将不予考虑。 作为其初步安全评估的一部分。.
为什么重要
此次重新评估提供了更大的 监管透明度 关于FDA如何利用最新的科学证据评估食品添加剂上市后的安全性。它支持 与现行毒理学标准保持一致 并强化了更多 以数据为导向、透明的监管流程。. 对于行业而言，规定的提交窗口期有助于确保 有效整合专有安全数据，, 同时最大限度地降低仅基于公开信息或不完整信息做出决策的风险。.
这适用于哪些人群
此更新尤其适用于 法规事务、质量保证、食品安全、研发, 和 包装合规团队 参与含BHA的食品和食品接触材料的配制、审批或生命周期管理。.
下一步
利益相关方应审阅完整通知，包括 91 FR 6227，, 为了理解 10个具体信息类别 应美国食品药品监督管理局（FDA）的要求。建议进行跨部门协调，以收集毒理学数据、使用水平和暴露信息，并预留充足的时间。 对商业机密信息（CBI）的内部法律审查 在四月截止日期前提交。.
随着监管机构越来越多地利用最新的科学成果重新审视以往的审批结果，对不断变化的安全性审查进行结构化的了解变得至关重要。. RegASK 通过提供以下服务，为正在进行此类重新评估的组织提供支持： 及时的监管情报, 影响分析和协调的工作流程, 帮助团队高效应对信息请求和即将出台的监管措施。.
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常见问题解答
BHA是什么？为什么FDA要对其进行审查？
BHA是一种用作抗氧化剂的物质 食品添加剂和食品接触物质。. FDA正在根据以下情况重新评估其安全性： 目前的科学证据，, 包括最新的毒理学研究结果和利益相关者的意见。.
FDA的审查是否也适用于食品包装以及食品原料？
是的。重新评估涵盖 无论是直接向食品中添加BHA，还是将其用于食品接触材料，, 例如包装。.
如果行业数据在 2026 年 4 月 13 日之前没有提交，会发生什么情况？
如果未在截止日期前提交数据，FDA可能会据此做出决定。 仅根据公开信息进行初步安全评估，, 这可能不如行业掌握的数据全面。.
RegASK 如何帮助企业应对 FDA 的 BHA 重新评估？
RegASK 帮助团队 跟踪FDA安全审查，评估监管影响，协调数据收集，并管理提交时间表。, 能够对信息请求和市场后重新评估做出更有条理、更积极主动的回应。.
