本文与 medtechintelligence.com 合作撰写，作者是 RegASK 的首席执行官兼创始人 Caroline Shleifer。RegASK 是一家采用尖端技术应对监管情报和合规行业挑战的监管科技公司。
人工智能驱动的监管平台通过主动监控和适应动态的全球监管环境来支持 SaMD 组织。该技术会提醒用户全球范围内预期的监管更新，从而提高预见性和趋势检测能力。它还提供了解决产品合规性潜在失误的指导，与现有工作流程集成，并简化了从分类到注册和市场准入的监管任务。
数字医疗领域正在迅速改变医疗保健。通过技术、临床数据和分析的整合，数字医疗正在改善患者护理、诊断和治疗方法。更具体地说，软件即医疗设备 (SaMD)——数字医疗的一个子行业——在行业规模和创新解决方案方面都获得了关注。
然而，SaMD 市场受到越来越复杂的监管要求，这些要求因国家而异。在多个全球市场中导航需要仔细考虑。根据 Ponemon Institute 的数据，存在不合规问题的组织的平均成本为 $1482 万美元。这些成本包括罚款、罚金以及如果不符合监管要求则货物被海关扣留。为了符合监管要求并确保成功进入市场，制造商必须了解医疗器械监管的复杂性并持续监控全球法规。
监管专业人员在驾驭各种监管框架和市场可行性方面至关重要，而人工智能驱动的监管平台的加入可以简化这一流程。该技术可以及时通知专业人员全球监管更新，并强调重要的监管变化及其对产品合规性的影响。
人工智能驱动的监管平台通过主动监控和适应不断变化的全球监管环境，为 SaMD 组织提供支持。该技术可及时提醒用户全球范围内预期的监管更新，从而提高预见性和趋势检测能力。它还提供了解决产品合规性潜在失误的指导，与现有工作流程无缝集成，并简化了从分类到注册和市场准入的监管任务。
近年来，监管机构已采用这些技术来帮助管理自己的工作量。例如，美国食品药品管理局采用了 AI[1] 加快申请审查速度并减少积压。该技术每年为该机构节省超过 $500,000[2] 并减少了约 5,200 个工作小时。
全球 SaMD 法规
以下是不同地区 SaMD 监管框架差异的概述：
美国： SaMD 产品受 FDA 监管，并根据风险进行分类[3] （I、II 或 III 类）。II 类和 III 类器械均经过严格的上市前审查。
欧洲联盟： SaMD 属于欧盟医疗器械[4] 以及体外诊断法规，要求符合 CE 标志。设备分类取决于预期用途和风险。
加拿大： 加拿大卫生部负责监管 SaMD 医疗器械。分类基于预期用途和风险[5]，需要医疗器械经营许可证和产品注册。
澳大利亚： SaMD 产品被视为医疗器械[6]，受治疗用品管理局监管，并要求在上市前进行注册。
中国： 中国将 SaMD 归类为医疗器械，受国家药品监督管理局的监管，并根据风险采取不同的途径[7].
参考：
[1] dlapiper.com – FDA 正在出于自身目的采用 AI。您跟上步伐了吗？
[4] health.ec.europa.eu – 根据《医疗器械条例 (EU) 2017/745》和《体外诊断医疗器械条例 (EU) 2017/746》制定的医疗器械边界和分类手册
[5] canada.ca – 指导文件：软件作为医疗器械 (SaMD)：定义和分类
