挑战
一家全球领先的制药公司正准备扩大其特殊医疗用途食品 (FSMP) 产品的混合临床试验规模。然而,多样化且不断变化的地区法规对有效扩大试验规模构成了重大障碍。
混合和分散临床试验 (DCT) 的监管框架在全球范围内差异很大,并且没有统一的剧本。
不同司法管辖区对电子同意、数字健康工具、家庭医疗保健专业人员 (HHCP) 访视、远程监控和数据隐私的要求差异很大。挑战不仅在于如何执行试验,还在于了解每个国家/地区适用哪些法规,这凸显了制定量身定制的监管方案以指导本地实施的必要性。
RegASK方法
RegASK,通过结合其 人工智能驱动的监管情报解决方案 凭借其深厚的领域专业知识,为复杂性带来了结构。
我们交付了一套 DCT监管指南 面向27个战略市场。每本指南均包含:
- 关于当地 DCT 法规的清晰、经过验证的可行见解
- 并排比较各国以评估监管要求和准备情况
- 实用的问答导航,为临床操作和监管团队提供支持
- 持续更新,确保团队与不断变化的监管环境保持一致
关键亮点
二十七
涵盖的司法管辖区
90%
节省了编制国家法规的时间
舒适
访问数据
结果
RegASK 通过以下方式实现了更快、更自信的试验规划和执行:
- 实现更快的、基于证据的试验设计和启动策略决策,为临床和监管团队提供最新的本地化情报
- 消除了跨多个国家耗时的手动研究
- 支持在全球市场部署合规、可扩展的混合临床试验
从监管不确定性到竞争优势,RegASK 提供了清晰度、信心和速度。
常见问题
问题 1:RegASK 如何帮助简化各国的 DCT 合规性?
RegASK 通过提供清晰且经过验证的洞察,深入了解特定国家/地区的监管要求,简化临床试验实施合规性。我们由专家撰写的指南和全球情报平台,可帮助利益相关者了解电子同意书、远程医疗和远程监控等分散组件的本地规则,从而在不同监管环境中制定一致且合规的试验策略。
问题2: 监管指南涵盖哪些内容?
RegASK 的监管指南提供各国临床试验领域的洞察,涵盖伦理委员会流程、时间表以及电子同意、电子签名和数据处理等分散式要素。指南支持目标市场试验的有效规划和监管导航。
问3:RegASK 如何在快速变化的法规面前保持领先?
RegASK 通过以下组合,始终领先于快速变化的法规:
• 先进的人工智能驱动监控工具
• 全球监管专家网络
• 持续分析官方更新和行业趋势
这使我们能够提供近乎实时的、经过验证的见解,帮助客户快速适应并保持跨市场的合规性。