美国 FDA 提议发布关于药品、生物制品和器械 DCT 的指南草案

美国食品药品管理局（FDA） 拟议的指导草案包含实施药物、生物制品和器械分散临床试验 (DCT) 的建议。它涵盖 DCT 的设计、远程临床试验访问和临床试验相关活动、数字健康技术、角色和职责、知情同意和机构审查委员会、研究产品、安全监测以及 DCT 中使用的软件。

临床试验活动可能在传统临床试验地点以外的地点进行，FDA 认识到这些分散试验有可能扩大接触更多样化患者群体的机会并提高试验效率。

参与分散临床试验的申办者、研究人员和其他利益相关者在进行这些试验时应考虑这些建议。

评论的最后截止日期为 2023 年 8 月 1 日。