En 24 de marzo de 2026, el Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria de Brasil (ANVISA) anunció un conjunto de actualizaciones regulatorias que afectan a Composición de la vacuna contra la COVID-19, procedimientos de notificación de medicamentos de bajo riesgo, ingredientes de los suplementos dietéticos y restricciones de productos cosméticos. Los cambios se aplican a fabricantes farmacéuticos, productores de suplementos dietéticos y empresas de cosméticos operando en Brasil.
Detalles de la actualización
La actualización introduce flexibilidad en Composición de la vacuna contra la COVID-19, permitiendo que las vacunas incluyan cualquiera de los dos LP.8.1 o cepas virales JN.1, y la selección final queda a discreción del Ministerio de Salud.
Paralelamente, ANVISA ha ampliado el alcance de Medicamentos de bajo riesgo que pueden acogerse a una notificación simplificada antes de su comercialización., ahora incluyendo povidona yodada, paracetamol, simeticona y subsalicilato de bismuto, simplificando los procesos de entrada regulatoria para estos productos.
La agencia también ha autorizado nuevos ingredientes de los suplementos dietéticos, incluido Aceite de nuez de baru, aceite de microalgas que contiene DHA (Esquizoquitrio esp.), concentrado de açaí liofilizado, Bifidobacterium animalis subsp. lactis, y Streptococcus salivarius K12. Estos ingredientes están sujetos a límites de uso definidos y requisitos de etiquetado, reforzando las obligaciones de cumplimiento.
Además, ANVISA ha reafirmado la Prohibición de productos para uñas que contengan óxido de difenil(2,4,6-trimetilbenzoil)fosfina (TPO) y N,N-dimetil-p-toluidina (DMPT).. La restricción se mantiene vigente independientemente de cualquier apelación pendiente, lo que confirma su estricta aplicación.
Fecha de entrada en vigor
Las actualizaciones regulatorias fueron Anunciado el 24 de marzo de 2026..
Por qué es importante
Estas actualizaciones mejoran claridad regulatoria definiendo las cepas de vacunas permitidas y los ingredientes autorizados, al tiempo que se apoya eficiencia digital y procedimental a través de vías de notificación simplificadas para medicamentos de bajo riesgo. Al mismo tiempo, la aplicación continua de las restricciones cosméticas garantiza estándares de cumplimiento consistentes con una mínima carga regulatoria adicional para los productos que cumplen con los requisitos.
A quién afecta esto
Esta actualización es relevante para equipos de asuntos regulatorios, garantía de calidad, I+D y cumplimiento normativo, así como Equipos de TI y transformación digital Responsable de gestionar los flujos de trabajo regulatorios y los datos de productos en las carteras de productos farmacéuticos, suplementos y cosméticos.
Próximos pasos
Las empresas deberían evaluar las carteras de productos actuales en relación con los requisitos actualizados, incluidas las opciones de composición de las vacunas, la elegibilidad para la notificación de medicamentos de bajo riesgo, los ingredientes autorizados de los suplementos dietéticos y las restricciones de sustancias cosméticas. Las partes interesadas deben coordinar revisiones interfuncionales Actualizar los documentos reglamentarios, las prácticas de etiquetado y los controles de la cadena de suministro para garantizar el cumplimiento continuo de las regulaciones de ANVISA.
A medida que las actualizaciones normativas se vuelven más frecuentes y complejas en múltiples categorías de productos, las organizaciones pueden beneficiarse de la inteligencia centralizada y la automatización para anticiparse a los cambios.
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Preguntas frecuentes
¿Cuáles son las cepas de COVID-19? permitido ¿Según las directrices actualizadas de ANVISA?
Las vacunas contra el COVID-19 pueden incluir cualquiera de las siguientes: Cepas virales LP.8.1 o JN.1, con final selección determinado por el Ministerio de Salud.
¿Qué medicamentos cumplen los requisitos para la notificación simplificada en Brasil?
Povidona yodada, paracetamol, simeticona y subsalicilato de bismuto Ahora pueden acogerse a un proceso de notificación simplificada como medicamentos de bajo riesgo antes de su comercialización.
¿Qué nuevos ingredientes están autorizados para los complementos alimenticios?
Los ingredientes autorizados incluyen: Aceite de nuez de baru, aceite de microalgas con DHA (Esquizoquitrio esp.), concentrado de açaí liofilizado, Bifidobacteria animalis subespecie lactis, y Streptococcus salivarius K12, sujeto a límites de uso y requisitos de etiquetado.
¿Cómo puedo? RegASK ¿Necesita ayuda con las actualizaciones de cumplimiento de TITCK?
RegASK ayuda a las organizaciones Realice un seguimiento de los cambios regulatorios en tiempo real, evalúe el impacto del producto y optimice los flujos de trabajo de cumplimiento., permitiendo una adaptación más rápida a actualizaciones tales como cambios en la composición de las vacunas, autorizaciones de ingredientes y restricciones de productos en Brasil.
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