Ob Sie ein internationaler Zutatenhersteller oder ein Lebensmittelunternehmen sind, das in den lukrativen japanischen Markt für funktionelle Lebensmittel einsteigen möchte – die Zulassung für Lebensmittel mit Funktionsansprüchen (FFC) ist Ihr Schlüssel zum Markteintritt. Unser kompakter Leitfaden bietet Ihnen alles, was Sie für den Einstieg in die FFC-Zulassung wissen müssen.
Überblick
Japan war schon immer ein aufgeschlossenes Publikum für funktionelle Lebensmittel und gehörte bereits in den 1980er Jahren zu den ersten Herstellern funktioneller Lebensmittel. Heute ist dieser Markt im Rahmen der Foods with Function Claims (FFC)-Richtlinie weiterhin florierend.
Im Geschäftsjahr 2022 wurde der Versandwert des FFC-Marktes auf rund 441,8 Milliarden japanische Yen geschätzt.[1]und setzt damit den Aufwärtstrend gegenüber dem Vorjahr fort.
Während in einigen anderen Ländern der Welt die Regulierung funktioneller Lebensmittel zu einem Mangel an Produktentwicklung geführt hat, bietet die Regulierungslandschaft Japans einen fruchtbaren Nährboden für Innovationen.
Derzeit gibt es in Japan etwa 5.000 registrierte FFC-Produkte und diese Zahl dürfte mit der steigenden Nachfrage nach gesunden und funktionellen Lebensmitteln weiter steigen.
Japanische Verbraucher interessieren sich sehr für funktionelle Lebensmittel und achten bei der Lebensmittelauswahl auf die Funktionalität der Zutaten. Daher sind sie bereit, für das Versprechen zusätzlicher gesundheitlicher und ernährungsphysiologischer Vorteile einen Aufpreis zu zahlen – Lebensmittel mit Funktionsversprechen kosten im Einzelhandel typischerweise das 1,5-Fache herkömmlicher Lebensmittel.
Diese Faktoren tragen dazu bei, dass der japanische FFC-Markt eine attraktive Investitionsmöglichkeit darstellt.
Dieser Artikel gibt Ihnen einen kurzen Überblick über die FFC-Produktvorschriften in Japan. Er ist in die folgenden Abschnitte unterteilt:
- Lebensmittelklassifizierung in Japan
- Chancen für internationale Lebensmittelunternehmen
- Lebensmittel mit funktionellen Eigenschaften in Japan: wichtige Trends
- Registrierung von Lebensmitteln mit Funktionsansprüchen in Japan
- Wie RegASK Sie bei der FFC-Zulassung unterstützen kann
Lebensmittelklassifizierung in Japan
In Japan werden Lebensmittelprodukte vom Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Soziales (MHLW) und der Verbraucherschutzbehörde (CAA) reguliert.
Lebensmittel werden in zwei Kategorien unterteilt:
- Lebensmittel im Allgemeinen
- Lebensmittel mit gesundheitsbezogenen Angaben
Lebensmittel im Allgemeinen, kann nicht mit einem Funktionsanspruch versehen werden. Andererseits Lebensmittel mit gesundheitsbezogenen Angaben kann ein Label mit einem Funktionsanspruch tragen.
Es gibt drei Arten von Lebensmitteln mit gesundheitsbezogenen Angaben:
- Lebensmittel mit festgelegter gesundheitlicher Verwendung (FOSHU)
- Lebensmittel mit Nährstofffunktionsangaben (FNFC)
- Lebensmittel mit Funktionsansprüchen (FFC)
Für jedes dieser Produkte gelten eigene Vorschriften und Anforderungen, die erfüllt werden müssen, um eine gültige Aussage über die gesundheitlichen Vorteile des Produkts treffen zu können.
Lebensmittel mit festgelegter gesundheitlicher Verwendung (FOSHU)
Um als FOSHU eingestuft zu werden, müssen Produkte eine detaillierte Prüfung durch die CAA durchlaufen und einzelne Werbeaussagen ebenfalls von der CAA genehmigt werden. Es gibt 13 Werbeaussagenkategorien für FOSHU, darunter Darmpflege, Unterdrückung der Fettaufnahme und elf weitere.
Lebensmittel mit Nährstofffunktionsangaben (FNFC)
Lebensmittel, die eines der 17 Vitamine und Mineralstoffe enthalten, deren Funktion bereits wissenschaftlich belegt ist, können als FNFC eingestuft werden. Für diese Lebensmittel ist keine Registrierung erforderlich.
FNFCs dürfen eine Werbeaussage verwenden, solange das Produkt den Nährwertstandard der CAA erfüllt. Die CAA muss die Werbeaussage mit Spezifikationen für jedes Mineral und Vitamin formalisieren.
Lebensmittel mit Funktionsansprüchen (FFC)
FFC kann jede Art von Lebensmitteln sein, einschließlich Frischwaren und Nahrungsergänzungsmitteln, die mit spezifischen gesundheitlichen Vorteilen gekennzeichnet sind, die auf wissenschaftlichen Erkenntnissen aus einer systematischen Literaturrecherche oder einer klinischen Studie basieren. FFC gilt als einfacherer Vermarktungsweg als FOSHU, insbesondere wenn Hersteller sich auf systematische Reviews als Nachweis stützen. Darüber hinaus gibt es keine Einschränkungen oder Vorgaben hinsichtlich der Werbeaussagen, solange die Wirksamkeit wissenschaftlich nachgewiesen ist.
Lesen Sie die Fallstudie zur FFC- und FOSHU-ZulassungChancen für internationale Lebensmittelunternehmen
Angesichts der steigenden Nachfrage nach gesünderen Lebensmitteln suchen japanische Lebensmittelunternehmen nach neuen, wissenschaftlich fundierten Zutaten, die Produktinnovationen vorantreiben. Japan wird daher zunehmend attraktiver für gesundheitsorientierte Unternehmen, die Wirkstoffe mit hohem Nährwert liefern können, sowie für Hersteller von Fertiggerichten, die neue Märkte erschließen möchten.
Es ist wichtig zu beachten, dass die FFC-Zulassung zunehmend zu einer wesentlichen Voraussetzung für den Markteintritt wird. Laut einer aktuellen Studie[2]Hersteller von Nahrungsergänzungsmitteln, die mit einem FFC-Anspruch auf den japanischen Markt kommen, verzeichnen eine höhere Wachstumsrate als solche ohne einen solchen Anspruch. Die FFC-Zulassung ist für Hersteller funktioneller Lebensmittel zu einer Voraussetzung für den Erfolg geworden.
Dies gilt auch für Unternehmen, die japanischen Lebensmittelherstellern Lebensmittelzutaten anbieten. Mit der FFC-Zulassung können Lebensmittelhersteller in Japan ihre Lebensmittel mit gesundheitsbezogenen Angaben entwickeln und verkaufen und diese zu einem höheren Preis anbieten.
Lebensmittel mit funktionellen Eigenschaften in Japan: wichtige Trends
In diesem Abschnitt betrachten wir die wichtigsten FFC-Trends hinsichtlich funktioneller Anspruchsbereiche und Wirkstoffe.
FFC Haupttendenz
Datenquelle: Consumer Affairs Agency (CAA), Regierung von Japan[3]
Bei den oben genannten Daten handelt es sich um einen kumulierten Gesamtwert seit 2015. In Bezug auf die Funktionalität zeigten die Daten der japanischen CAA, dass die drei wichtigsten Anspruchsbereiche bei der Einführung neuer Produkte folgende waren:
- Körperfettreduktion
- Triglyceridsenkung
- Darmgesundheit
Die nächsthäufigsten Behauptungen waren:
- hält die Haut mit Feuchtigkeit versorgt
- Unterstützung der Augenfunktion
- Aufrechterhaltung eines normalen Blutdrucks
Gefolgt von:
- Memory-Funktion
- Gelenkfunktion
- Stressabbau
- Ansprüche auf Blutzuckerregulierung
Daher ist Dextrin – ein präbiotischer Ballaststoff, der die Aufnahme von Zucker und Fett verlangsamt und eine gesunde Darmflora fördert – die erste Wahl für FFC-Produkte. Dicht gefolgt von GABA (Gamma-Aminobuttersäure) – einer Aminosäure mit blutdrucksenkendem Potenzial –, den Omega-3-Fettsäuren DHA und EPA sowie Bifidobakterien (probiotische Bakterien).
Registrierung von Lebensmitteln mit Funktionsansprüchen in Japan
Die japanische Regierung hat klare Richtlinien für FFC und strenge Kriterien festgelegt, die erfüllt sein müssen, bevor ein Produkt als FFC gekennzeichnet werden darf. Diese Regelung gewährleistet die Sicherheit, Qualität und Wirksamkeit von Produkten, die als gesundheitsfördernd beworben werden.
Jedes Lebensmittel oder Nahrungsergänzungsmittel muss im zentralen System der CAA registriert werden. Der Antrags- und Registrierungsprozess erfolgt über die CAA-Datenbank. Eine erfolgreiche FFC-Registrierung dauert mindestens sechs Monate und umfasst zahlreiche Schritte und Dokumente.
Im Rahmen des Antragsverfahrens müssen die Unternehmen die Werbeaussagen zu ihren Produkten klar und präzise darlegen und wissenschaftliche Belege zur Untermauerung vorlegen.
Die Wirksamkeit von FFC lässt sich anhand der folgenden Methoden bewerten:
- Eine klinische Studie mit einem fertigen Produkt und/oder
- Systematische Literaturrecherche zu einem Fertigprodukt oder Wirkstoff
Verfahren zur Registrierung von Lebensmitteln mit Funktionsansprüchen in Japan
Wenn Sie eine Zulassung für Lebensmittel mit Funktionsansprüchen (FFC) anstreben, ist die Kenntnis der richtigen Verfahren entscheidend für eine schnelle und korrekte Erlangung Ihrer FFC-Zulassung.
In diesem Abschnitt erfahren Sie, wie Sie in Japan eine FFC-Zulassung beantragen.
Um die FFC-Genehmigung zu erhalten, sind sechs Schritte erforderlich:
- Voruntersuchung
- Stellen Sie fest, ob Ihr Produkt der FFC-Verordnung unterliegt, und konsultieren Sie die CAA hinsichtlich der gesundheitsbezogenen Angaben (Wirkungen und Wirksamkeit) die gekennzeichnet werden müssen.
- Produktsicherheit
- Die Produktsicherheit muss anhand einer der folgenden Methoden bewertet und erläutert werden:
- Auswertung der Konsumhistorie des Menschen auf Grundlage tatsächlicher Aufnahmedaten.
- Sammeln von Sekundärinformationen aus Referenz- und Abstractdatenbanken zu biowissenschaftlichen und biomedizinischen Themen.
- Identifizierung etwaiger Wechselwirkungen von Funktionssubstanzen mit Arzneimitteln.
- Qualitätskontrolle
- Sie müssen Angaben zu folgenden Punkten machen:
- Der Standort und die Managementstruktur des Produktionswerks.
- Analytische Methoden für quantitative Tests.
- Nachweis der Produktwirksamkeit
- Um die Wirksamkeit des Produktes wissenschaftlich zu belegen, stehen Ihnen folgende Methoden zur Verfügung:
- Durchführung systematischer Literaturrecherchen zu einem Fertigprodukt oder funktionellen Substanzen und/oder
- Durchführung klinischer Studien an einem fertigen Produkt (entsprechendes Studienniveau für Lebensmittel für bestimmte gesundheitliche Zwecke erforderlich). Wenn Sie diese Methode wählen, wird empfohlen, sie mit von der CAA empfohlenen japanischen Probanden durchzuführen.
- Beschriftung
- Sie müssen ein Etikett entwickeln, das den gesundheitlichen Nutzen aufzeigt und den wissenschaftlichen Grundlagen entspricht, damit die Verbraucher den Verwendungszweck des Produkts verstehen und fundierte Kaufentscheidungen treffen können.
- Einreichung bei der CAA
- Nachdem Sie die Schritte eins bis fünf abgeschlossen haben, müssen Sie der CAA vollständige Informationen und zugehörige Dokumente übermitteln.
Mit RegASK sind Sie in guten Händen
- Wir verfügen über eine nachweisbare Erfolgsbilanz in Unterstützung internationaler Lebensmittelunternehmen bei der Erlangung der FFC-Zulassung in Japan.
- Im Laufe der Jahre haben wir über 350 Produkten dabei geholfen, die FFC-Zulassung zu erhalten.
- Zu unserem Team aus FFC-Antragsspezialisten gehören Ärzte und Akademiker, die über umfassende Fachkenntnisse der FFC-Vorschriften und umfangreiche Kenntnisse zur FFC-Einreichung verfügen.
- Wir können Ihnen einen umfassenden Regulierungsservice für Ihr Projekt bieten und Ihnen so Zeit und Geld sparen.
Wie RegASK Sie bei der FFC-Zulassung unterstützen kann
- Wir führen eine systematische Überprüfung der FFC-Anforderungen durch.
- Wir helfen Ihnen, den richtigen Partner für die Organisation klinischer Studien mit japanischen Probanden in Japan zu finden.
- Wir unterstützen Sie bei der Erstellung und Einreichung von Dossiers.
- Unsere Experten vor Ort sprechen fließend Japanisch und Englisch und helfen Ihnen bei der japanischen Übersetzung.
- Sobald Sie die FFC-Genehmigung erhalten haben, können wir Sie mit japanischen Lebensmittelunternehmen bekannt machen, die FFC-Produkte und -Zutaten kaufen möchten.
Warten Sie nicht länger, Ihr Produkt nach Japan zu bringen, Kontaktieren Sie uns Jetzt können Sie Ihre Reise beginnen.
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Quellen:
[2] Optimierung des Verhältnisses zwischen Regulierung und Innovation bei Nahrungsergänzungsmitteln: Eine Fallstudie zu Lebensmitteln mit Funktionsansprüchen in Japan
