En agosto de 2022, tras un período de transición de seis meses, Prohibición reglamentaria de la UE sobre el aditivo alimentario E171 dióxido de titanio entró en plena vigencia. Esta nueva regulación tardó varios años en elaborarse y Alerta de registro Los suscriptores de las industrias alimentaria, de alimentos para mascotas, de cosméticos y farmacéutica se beneficiaron de alertas periódicas desde sus primeras etapas. Nuestra primera de las 17 alertas de seguimiento regulatorio sobre la posible prohibición del dióxido de titanio se publicó en octubre de 2020, la última en octubre de 2022. Esto permitió a los usuarios anticipar el impacto de la prohibición en sus negocios y productos, explorar ingredientes alternativos y garantizar el cumplimiento cuando se anunciaran las regulaciones finales.
¿Qué es el dióxido de titanio?
El dióxido de titanio (TiO2) es un mineral natural que se extrae, procesa y refina hasta convertirse en un polvo blanco fino. Se utiliza como pigmento en una amplia gama de productos de consumo, desde pintura y protector solar hasta colorante alimentario.
En su forma apta para uso alimentario, el dióxido de titanio se conoce como aditivo alimentario E171. Como sucede con todos los colorantes alimentarios, el dióxido de titanio tiene como finalidad mejorar el color y el atractivo visual de los productos alimenticios, aportando color donde no lo hay o restaurando el color que se ha perdido durante el procesamiento. El dióxido de titanio también se utiliza habitualmente en alimentos para mascotas, cosméticos y productos farmacéuticos.
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¿Qué alimentos contienen dióxido de titanio?
Hasta la prohibición de agosto de 2022, el dióxido de titanio se utilizaba prolíficamente en toda la industria alimentaria. Blanqueaba y abrillantaba la leche desnatada, el helado, el queso, las sopas, las salsas, los aderezos para ensaladas y las cremas para sándwiches, por nombrar solo algunos productos enriquecidos con E171. Sus propiedades blancas brillantes también eran apreciadas por los productores de dulces y productos horneados, que lo usaban en chicles, caramelos, glaseados y pasteles.
¿Necesita ayuda con la formulación y los ingredientes? Póngase en contacto con RegASK¿Por qué se prohibió el dióxido de titanio como aditivo alimentario?
El dióxido de titanio fue aprobado por primera vez para su uso como aditivo alimentario por la Unión Europea en 1969. En 2016 (como todos los demás aditivos aprobados para su uso dentro de la UE antes de 2009), el dióxido de titanio se sometió a una nueva evaluación de seguridad, realizada por el Panel ANS de la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (ESFA). La revisión no permitió fijar una ingesta diaria admisible (IDA) para el dióxido de titanio debido a preocupaciones sobre el tamaño de las partículas y la falta de investigación sobre sus posibles efectos en el sistema reproductivo.
Los científicos de la ESFA examinaron miles de publicaciones y evaluaciones científicas para comprender mejor los posibles peligros del dióxido de titanio. Los nuevos datos sobre la “genotoxicidad” de las nanopartículas (en otras palabras, cómo estas partículas pueden dañar el ADN, lo que conduce a mutaciones celulares y posiblemente cáncer) resultaron de especial interés. Algunos estudios en animales mostraron cómo las nanopartículas de dióxido de titanio podrían desencadenar enfermedades inflamatorias intestinales y cáncer colorrectal, lo que demuestra el posible impacto en la salud humana.[1].
En mayo de 2021, la ESFA actualizó su evaluación de seguridad y anunció que, debido a la continua incertidumbre relacionada con la genotoxicidad, el dióxido de titanio ya no se consideraba seguro para su uso como aditivo alimentario.[2].
Esta evaluación actualizada dio lugar a la decisión de la UE de 2022 de prohibir el uso de dióxido de titanio como aditivo alimentario (Reglamento (UE) 2022/63 de la Comisión). Las nuevas normas entraron en vigor el 7 de febrero de 2022, con un período de transición de seis meses.[3]Esto permitió a los fabricantes seguir colocando productos elaborados bajo las antiguas reglas en los estantes hasta el 7 de agosto de 2022, donde podrían permanecer hasta su fecha de caducidad.
Sin embargo, el debate sobre la seguridad del dióxido de titanio continúa. Una reciente declaración emitida por el Tribunal de Justicia de la UE en noviembre de 2022 anunció la anulación del Reglamento Delegado de la Comisión de 2019, que reconocía el dióxido de titanio como una sustancia potencialmente cancerígena por inhalación en determinadas formas de polvo. El Tribunal General consideró que la clasificación del dióxido de titanio como sustancia cancerígena no se basaba en estudios fiables y que no se habían aplicado los criterios de clasificación adecuados.[4]Si bien este cambio no afecta actualmente a la prohibición del dióxido de titanio como aditivo alimentario[5], plantea preguntas sobre las metodologías científicas utilizadas para estudiar el ingrediente y demuestra la volatilidad de los cambios regulatorios y la importancia de mantenerse actualizado.
Cómo RegAlert notificó a los suscriptores sobre cambios regulatorios inminentes y reales
La primera alerta sobre dióxido de titanio se publicó el Alerta de registro El 27 de octubre de 2020 se publicó en la plataforma de alertas de la UE. A continuación se publicaron otras dieciséis alertas reglamentarias relacionadas con el uso de dióxido de titanio en las industrias alimentaria, de alimentos para mascotas, cosmética y farmacéutica. Once de ellas se generaron en la UE, el Reino Unido o Suiza:
Alerta 1: 27 de octubre de 2020
Una alerta de exploración del horizonte para la industria alimentaria que destaca la falta de oposición de la Comisión Europea (CE) a las nuevas regulaciones que restringen el uso del dióxido de titanio como aditivo alimentario[6].
Alerta 2: 6 de mayo de 2021
Una alerta que señala la evaluación revisada de la EFSA del dióxido de titanio como no seguro para su uso como aditivo alimentario[7].
Alerta 3: 18 de junio de 2021
Alerta para la industria de piensos en la que se señala que la evaluación revisada de la EFSA sobre el dióxido de titanio como un aditivo no seguro para la alimentación animal[8].
Alerta 4: 12 de julio de 2021
La CE modifica el Reglamento (CE) n.º 1223/2009 relativo al uso de dióxido de titanio como ingrediente en productos cosméticos[9].
Alerta 5: 20 de octubre de 2021
Los Estados miembros de la UE aprueban la decisión de la CE de prohibir el dióxido de titanio como aditivo alimentario con efecto a partir de principios de 2022.
Alerta 6: 2 de febrero de 2022
La UE fija el 7 de febrero de 2022 como fecha para la prohibición total del uso de dióxido de titanio en la industria alimentaria. Un período de gracia de seis meses permite comercializar los alimentos producidos antes del 7 de febrero hasta el 7 de agosto de 2022[10].
Alerta 7: 2 de febrero de 2022
Una alerta de exploración del horizonte para la industria alimentaria, que destaca el lanzamiento de la propia revisión de seguridad del dióxido de titanio por parte de la Agencia de Normas Alimentarias del Reino Unido[11].
Alerta 8: 30 de junio de 2022
Una alerta de exploración del horizonte para la industria cosmética que toma nota de la solicitud de la CE para que el Comité Científico de Seguridad de los Consumidores (CCSC) reevalúe si el dióxido de titanio es seguro para su uso en productos cosméticos[12].
Alerta 9: 1 de agosto de 2022
Alerta para la industria alimentaria que destaca el fin del período transitorio y el comienzo de la prohibición total del dióxido de titanio en los productos alimenticios comercializados a partir del 7 de agosto de 2022[13].
Alerta 10: 15 de septiembre de 2022
Alerta que confirma que las regulaciones de la industria alimentaria en Suiza ahora se alinean con las de la UE: el dióxido de titanio está prohibido en cualquier producto fabricado después del 15 de septiembre de 2022[14].
Alerta 11: 3 de octubre de 2022
Una alerta que analiza el futuro y destaca los llamamientos de la UE para que la industria farmacéutica busque alternativas al dióxido de titanio en medicamentos y productos farmacéuticos[15].
¿Cómo puede RegASK ayudar a las empresas a detectar y evitar el riesgo de incumplimiento de las prohibiciones de ingredientes?
El caso del dióxido de titanio es un gran ejemplo de cómo los estándares regulatorios de la industria evolucionan continuamente. Alerta de registroEl seguimiento constante de todas las novedades relacionadas con este ingrediente en particular ha permitido a los suscriptores estar bien preparados para los cambios. Con alertas de exploración del horizonte que se remontan a 2020, los usuarios de dióxido de titanio tuvieron tiempo suficiente para adaptar sus estrategias, investigar ingredientes alternativos, crear nuevas fórmulas y actualizar los envases y el etiquetado, asegurando que sus productos siguieran cumpliendo con las normas en los mercados objetivo.
El incumplimiento de los productos en cualquier industria puede dar lugar a retiradas totales de productos, multas costosas, daños a la marca, pérdida de participación en el mercado y, en casos extremos, incluso cargos penales. El uso de RegAlert para realizar un seguimiento de las actualizaciones relacionadas con todos los ingredientes utilizados en una gama de productos significa que las empresas pueden avanzar con confianza y evitar sorpresas costosas.
Hasta ahora, solo la industria alimentaria ha experimentado un impacto concreto con las actualizaciones anunciadas de las regulaciones sobre el dióxido de titanio que ya están en vigor. Esto prepara el terreno para más cambios regulatorios en el futuro. Como podemos ver en nuestra cadena de alertas, lo más probable es que afecten al uso del dióxido de titanio como ingrediente en medicamentos, productos cosméticos y alimentos para animales.
Invitamos a las empresas que fabrican productos para la industria farmacéutica, la industria de alimentos para animales y la industria cosmética, así como la industria alimentaria, a utilizar nuestros servicios de vigilancia regulatoria para realizar un seguimiento de las actualizaciones de todos sus ingredientes; la anticipación es clave y estamos aquí para ayudar.
Ponte en contacto con nosotros hoy para descubrir cómo RegASK y RegAlert pueden ayudar a su negocio a estar un paso adelante; prepárese para los cambios en las regulaciones que lo afectarán a usted, a sus productos, a su negocio y a sus resultados.
Referencias:
[1] Se descubre que un aditivo alimentario común afecta la microbiota intestinal
[2] Dióxido de titanio: E171 ya no se considera seguro cuando se utiliza como aditivo alimentario
[3] Reglamento (UE) 2022/63 de la Comisión, de 14 de enero de 2022, por el que se modifican los anexos II y III del Reglamento (CE) n.o 1333/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta al aditivo alimentario dióxido de titanio (E 171)
[4] El Tribunal General anula el Reglamento Delegado de la Comisión de 2019 en la medida en que se refiere a la clasificación y el etiquetado armonizados del dióxido de titanio como sustancia cancerígena por inhalación en determinadas formas de polvo
[5] El dióxido de titanio sigue prohibido en Europa
[6] ANEXO del Reglamento (UE) de la Comisión que modifica el anexo del Reglamento (UE) n.º 231/2012, por el que se establecen especificaciones para los aditivos alimentarios enumerados en los anexos II y III del Reglamento (CE) n.º 1333/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, en lo relativo a las especificaciones para el dióxido de titanio (E 171)
[7] Dióxido de titanio: E171 ya no se considera seguro cuando se utiliza como aditivo alimentario
[8] Dióxido de titanio: ya no se considera seguro como aditivo alimentario
[9] Proyecto de Reglamento de la Comisión por el que se modifica y corrige el anexo II y se modifican los anexos III, IV y VI del Reglamento (CE) n.º 1223/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo sobre los productos cosméticos
[10] Reglamento (UE) 2022/63 de la Comisión, de 14 de enero de 2022, por el que se modifican los anexos II y III del Reglamento (CE) n.o 1333/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta al aditivo alimentario dióxido de titanio (E 171)
[11] Entra en vigor la prohibición del dióxido de titanio en la UE: ¿qué pasará a continuación?
[12] SCCS – Solicitud de asesoramiento científico sobre el dióxido de titanio (TiO2) en productos cosméticos
[13] El dióxido de titanio ya no está autorizado como aditivo alimentario en la UE a partir del 7 de agosto de 2022
[14] Interdicción del dióxido de titanio como complemento alimentario en Suiza del otoño 2022
[15] Nuevas preguntas y respuestas de la EMA sobre el dióxido de titanio en los medicamentos
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