Im August 2022, nach einer sechsmonatigen Übergangsphase, EU-Verordnung verbietet Lebensmittelzusatzstoff E171 Titandioxid trat vollständig in Kraft. Diese neue Regelung war mehrere Jahre in Vorbereitung, und RegAlert Abonnenten aus der Lebensmittel-, Tiernahrungs-, Kosmetik- und Pharmaindustrie profitierten von Anfang an von regelmäßigen Warnmeldungen. Unsere erste von 17 regulatorischen Überwachungsmeldungen zum möglichen Verbot von Titandioxid wurde im Oktober 2020 veröffentlicht, die letzte im Oktober 2022. Dies ermöglichte es den Nutzern, die Auswirkungen des Verbots auf ihre Unternehmen und Produkte vorherzusehen, alternative Inhaltsstoffe zu prüfen und die Einhaltung der Vorschriften sicherzustellen, sobald die endgültigen Vorschriften bekannt gegeben wurden.
Was ist Titandioxid?
Titandioxid (TiO2) ist ein natürlich vorkommendes Mineral, das abgebaut und anschließend zu einem feinen weißen Pulver verarbeitet und raffiniert wird. Es wird als Pigment in einer Vielzahl von Konsumgütern verwendet, von Farben und Sonnenschutzmitteln bis hin zu Lebensmittelfarben.
In Lebensmittelqualität ist Titandioxid als Lebensmittelzusatzstoff E171 bekannt. Wie alle Lebensmittelfarbstoffe dient Titandioxid dazu, die Farbe und Optik von Lebensmitteln zu verbessern, indem es Farbe verleiht, wo keine vorhanden ist, oder während der Verarbeitung verloren gegangene Farbe wiederherstellt. Titandioxid wird auch häufig in Tiernahrung, Kosmetika und pharmazeutischen Produkten verwendet.
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Welche Lebensmittel enthalten Titandioxid?
Bis zum Verbot im August 2022 wurde Titandioxid in der gesamten Lebensmittelindustrie häufig verwendet. Es hellte Magermilch, Eiscreme, Käse, Suppen, Soßen, Salatdressings und Brotaufstriche auf, um nur einige mit E171 angereicherte Produkte zu nennen. Seine glänzend weißen Eigenschaften waren auch bei Süßwaren- und Backwarenherstellern beliebt, die es in Kaugummi, Bonbons, Zuckerguss und Kuchen verwendeten.
Benötigen Sie Unterstützung bei der Formulierung und den Inhaltsstoffen? Kontaktieren Sie RegASKWarum wurde Titandioxid als Lebensmittelzusatzstoff verboten?
Titandioxid wurde 1969 erstmals von der Europäischen Union als Lebensmittelzusatzstoff zugelassen. 2016 wurde Titandioxid (wie alle anderen Zusatzstoffe, die vor 2009 in der EU zugelassen wurden) einer neuen Sicherheitsbewertung durch das ANS-Gremium der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (ESFA) unterzogen. Aufgrund von Bedenken hinsichtlich der Partikelgröße und mangelnder Forschung zu den möglichen Auswirkungen auf das Fortpflanzungssystem konnte keine zulässige Tagesdosis (ADI) für Titandioxid festgelegt werden.
Die Wissenschaftler der ESFA sichteten daraufhin Tausende wissenschaftlicher Publikationen und Gutachten, um die potenziellen Gefahren von Titandioxid besser zu verstehen. Besonders interessant waren neue Daten zur Genotoxizität von Nanopartikeln – also dazu, wie diese Partikel die DNA schädigen und so zu Zellmutationen und möglicherweise Krebs führen können. Einige Tierstudien zeigten, dass Titandioxid-Nanopartikel entzündliche Darmerkrankungen und Dickdarmkrebs auslösen können, was die potenziellen Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit verdeutlicht.[1].
Im Mai 2021 aktualisierte die ESFA ihre Sicherheitsbewertung und gab bekannt, dass Titandioxid aufgrund der anhaltenden Unsicherheit in Bezug auf die Genotoxizität nicht mehr als sicher für die Verwendung als Lebensmittelzusatzstoff gilt.[2].
Diese aktualisierte Bewertung führte 2022 zum Beschluss der EU, die Verwendung von Titandioxid als Lebensmittelzusatzstoff zu verbieten (Verordnung (EU) 2022/63 der Kommission). Die neuen Vorschriften traten am 7. Februar 2022 mit einer sechsmonatigen Übergangsfrist in Kraft.[3]Dies ermöglichte es den Herstellern, Produkte, die unter den alten Vorschriften hergestellt wurden, bis zum 7. August 2022 weiterhin in die Regale zu stellen, wo sie bis zu ihrem Verfallsdatum verbleiben konnten.
Die Debatte über die Sicherheit von Titandioxid geht jedoch weiter. In einer kürzlich veröffentlichten Erklärung des EU-Gerichtshofs vom November 2022 wurde die Delegierte Verordnung der Kommission aus dem Jahr 2019 aufgehoben, in der Titandioxid in bestimmten Pulverformen als potenziell krebserregend eingestuft wurde. Der Gerichtshof stellte fest, dass die Einstufung von Titandioxid als krebserregende Substanz nicht auf zuverlässigen Studien beruhte und keine angemessenen Einstufungskriterien angewendet wurden.[4]. Diese Änderung hat derzeit keinen Einfluss auf das Verbot von Titandioxid als Lebensmittelzusatzstoff[5], es wirft jedoch Fragen zu den wissenschaftlichen Methoden auf, die zur Untersuchung des Inhaltsstoffs verwendet wurden, und zeigt die Volatilität regulatorischer Änderungen und die Bedeutung, auf dem Laufenden zu bleiben.
Wie RegAlert Abonnenten über bevorstehende und tatsächliche regulatorische Änderungen informiert
Die erste Titandioxid-Warnung wurde am RegAlert Plattform am 27. Oktober 2020. Sechzehn weitere regulatorische Warnungen im Zusammenhang mit der Verwendung von Titandioxid in der Lebensmittel-, Tiernahrungs-, Kosmetik- und Pharmaindustrie folgten. Elf davon wurden in der EU, Großbritannien oder der Schweiz generiert:
Alarm 1: 27. Oktober 2020
Eine Warnung an die Lebensmittelindustrie, die den mangelnden Widerstand der Europäischen Kommission gegen neue Vorschriften zur Einschränkung der Verwendung von Titandioxid als Lebensmittelzusatzstoff hervorhebt.[6].
Alarm 2: 6. Mai 2021
Eine Warnung zur überarbeiteten EFSA-Bewertung von Titandioxid als unsicher für die Verwendung als Lebensmittelzusatzstoff[7].
Alarm 3: 18. Juni 2021
Eine Warnung an die Futtermittelindustrie angesichts der überarbeiteten EFSA-Bewertung von Titandioxid als unsicher für die Verwendung als Tierfutterzusatz[8].
Alarm 4: 12. Juli 2021
Die EG nimmt Änderungen an der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 hinsichtlich der Verwendung von Titandioxid als Inhaltsstoff in kosmetischen Mitteln vor[9].
Alarm 5: 20. Oktober 2021
Die EU-Mitgliedstaaten billigen die Entscheidung der EU, Titandioxid als Lebensmittelzusatzstoff zu verbieten. mit Wirkung ab Anfang 2022.
Alarm 6: 2. Februar 2022
Die EU legt den 7. Februar 2022 als Datum für das vollständige Verbot der Verwendung von Titandioxid in der Lebensmittelindustrie fest. Eine sechsmonatige Übergangsfrist ermöglicht es, Lebensmittel, die vor dem 7. Februar hergestellt wurden, bis zum 7. August 2022 in Verkehr zu bringen.[10].
Alarm 7: 2. Februar 2022
Eine Warnung für die Lebensmittelindustrie zum Start der Sicherheitsüberprüfung von Titandioxid durch die britische Lebensmittelbehörde (Food Standards Agency)[11].
Alarm 8: 30. Juni 2022
Eine Warnung für die Kosmetikindustrie zum Thema Zukunftsaussichten: Die Europäische Kommission fordert den Wissenschaftlichen Ausschuss für Verbrauchersicherheit (SCCS) auf, die Sicherheit von Titandioxid in Kosmetikprodukten neu zu bewerten.[12].
Alarm 9: 1. August 2022
Warnhinweis für die Lebensmittelindustrie zum Ende der Übergangsfrist und Beginn des vollständigen Verbots von Titandioxid in Lebensmitteln, die ab dem 7. August 2022 in Verkehr gebracht werden[13].
Alarm 10: 15. September 2022
Warnung zur Bestätigung, dass die Vorschriften für die Lebensmittelindustrie in der Schweiz nun mit denen der EU übereinstimmen: Titandioxid ist in allen Produkten verboten, die nach dem 15. September 2022 hergestellt werden[14].
Alarm 11: 3. Oktober 2022
Ein Horizon Scanning Alert, der die Forderungen der EU an die Pharmaindustrie unterstreicht, nach Alternativen zu Titandioxid in Medikamenten und pharmazeutischen Produkten zu suchen.[15].
Wie kann RegASK Unternehmen dabei helfen, das Risiko der Nichteinhaltung von Inhaltsstoffverboten zu erkennen und zu vermeiden?
Der Fall Titandioxid ist ein hervorragendes Beispiel dafür, wie sich die regulatorischen Standards der Industrie ständig weiterentwickeln. RegAlertDurch die ständige Überwachung aller Neuigkeiten zu diesem speziellen Inhaltsstoff waren die Abonnenten gut auf die Änderungen vorbereitet. Dank der bis ins Jahr 2020 zurückreichenden Horizon-Scanning-Warnungen hatten Titandioxid-Anwender ausreichend Zeit, ihre Strategien anzupassen, alternative Inhaltsstoffe zu erforschen, neue Formeln zu entwickeln und Verpackungen und Etiketten zu aktualisieren, um sicherzustellen, dass ihre Produkte in den Zielmärkten konform blieben.
Die Nichtkonformität von Produkten kann branchenübergreifend zu Rückrufaktionen, hohen Strafen, Markenschäden, Marktanteilsverlusten und im Extremfall sogar zu Strafanzeigen führen. Mit RegAlert können Unternehmen Aktualisierungen aller Inhaltsstoffe einer Produktpalette verfolgen und so kostspielige Überraschungen vermeiden.
Konkrete Auswirkungen hat bislang nur die Lebensmittelindustrie zu spüren bekommen, da die angekündigten Aktualisierungen der Vorschriften zu Titandioxid nun in Kraft sind. Dies bereitet den Boden für weitere regulatorische Änderungen. Wie unsere Warnhinweise zeigen, werden diese höchstwahrscheinlich die Verwendung von Titandioxid als Inhaltsstoff in Arzneimitteln, Kosmetikprodukten und Tierfutter betreffen.
Wir laden Unternehmen, die Produkte für die Pharmaindustrie, die Futtermittelindustrie, die Kosmetikindustrie sowie die Lebensmittelindustrie herstellen, ein, unsere regulatorische Überwachungsdienste um Updates zu allen Zutaten zu verfolgen; Vorfreude ist der Schlüssel und wir sind hier, um zu helfen.
Kontaktieren Sie uns Informieren Sie sich noch heute, wie RegASK und RegAlert Ihrem Unternehmen dabei helfen können, immer einen Schritt voraus zu sein. Seien Sie bereit für die Änderungen der Vorschriften, die sich auf Sie, Ihre Produkte, Ihr Unternehmen und Ihr Endergebnis auswirken.
Quellen:
[1] Häufiger Lebensmittelzusatzstoff beeinflusst die Darmflora
[2] Titandioxid: E171 gilt als Lebensmittelzusatzstoff nicht mehr als sicher
[3] Verordnung (EU) 2022/63 der Kommission vom 14. Januar 2022 zur Änderung der Anhänge II und III der Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich des Lebensmittelzusatzstoffs Titandioxid (E 171)
[4] Das Gericht erklärt die Delegierte Verordnung der Kommission von 2019 für nichtig, soweit sie die harmonisierte Einstufung und Kennzeichnung von Titandioxid als krebserregender Stoff bei Inhalation in bestimmten Pulverformen betrifft
[5] Titandioxid in Europa weiterhin verboten
[6] ANHANG der Verordnung (EU) der Kommission zur Änderung des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 231/2012 zur Festlegung von Spezifikationen für die in den Anhängen II und III der Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates aufgeführten Lebensmittelzusatzstoffe hinsichtlich der Spezifikationen für Titandioxid (E 171)
[7] Titandioxid: E171 gilt als Lebensmittelzusatzstoff nicht mehr als sicher
[8] Titandioxid: Als Futterzusatzstoff nicht mehr sicher
[9] Entwurf einer Verordnung der Kommission zur Änderung und Berichtigung des Anhangs II und zur Änderung der Anhänge III, IV und VI der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates über kosmetische Mittel
[10] Verordnung (EU) 2022/63 der Kommission vom 14. Januar 2022 zur Änderung der Anhänge II und III der Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich des Lebensmittelzusatzstoffs Titandioxid (E 171)
[11] EU-Verbot von Titandioxid tritt in Kraft: Wie geht es weiter?
[12] SCCS – Antrag auf wissenschaftliche Beratung zu Titandioxid (TiO2) in kosmetischen Produkten
[13] Titandioxid ist ab dem 7. August 2022 in der EU nicht mehr als Lebensmittelzusatzstoff zugelassen
[14] Verbot von Titandioxid als Lebensmittelzusatzstoff in der Schweiz ab Herbst 2022
[15] Neue Fragen und Antworten der EMA zu Titandioxid in Arzneimitteln
