FDA de EE.UU. Proyecto de orientación propuesto titulado “Desarrollo de fármacos centrado en el paciente: incorporación de evaluaciones de resultados clínicos en los criterios de valoración para la toma de decisiones regulatorias”.
El proyecto de documento de orientación (Orientación 4) forma parte de una serie de cuatro documentos destinados a recopilar y presentar datos sobre la experiencia de los pacientes y otra información relevante para el desarrollo y la regulación de los medicamentos.
El propósito es:
- Mejorar la inclusión de la evaluación de resultados clínicos en criterios de valoración sólidos para la toma de decisiones regulatorias.
- Sugerir metodologías, estándares y tecnologías que se puedan utilizar para recopilar, almacenar y analizar datos de la perspectiva del paciente.
- Proporcionar recursos para ayudar con el envío de datos sobre la experiencia del paciente.
Se alienta a los patrocinadores y otras partes interesadas a enviar comentarios electrónicos o escritos sobre el borrador de la guía antes del 5 de julio de 2023.
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