FDA des États-Unis projet de ligne directrice intitulé « Développement de médicaments axé sur le patient : intégration des évaluations des résultats cliniques dans les critères d’évaluation pour la prise de décision réglementaire ».
Le projet de document d'orientation (Guidance 4) fait partie d'une série de quatre documents visant à collecter et à soumettre des données sur l'expérience des patients et d'autres informations pertinentes pour le développement et la réglementation des médicaments.
Le but est de :
- améliorer l'inclusion de l'évaluation des résultats cliniques dans des critères d'évaluation robustes pour la prise de décision réglementaire
- proposer des méthodologies, des normes et des technologies qui peuvent être utilisées pour collecter, stocker et analyser les données du point de vue des patients
- fournir des ressources pour aider à la soumission des données sur l’expérience des patients.
Les sponsors et autres parties prenantes sont encouragés à soumettre des commentaires électroniques ou écrits sur le projet d’orientation avant le 5 juillet 2023.
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