US-amerikanische FDA vorgeschlagener Leitlinienentwurf mit dem Titel „Patientenorientierte Arzneimittelentwicklung: Einbeziehung klinischer Ergebnisbewertungen in Endpunkte für regulatorische Entscheidungen.“
Der Leitlinienentwurf (Leitlinie 4) ist Teil einer Reihe von vier Dokumenten, die auf die Erhebung und Übermittlung von Patientenerfahrungsdaten und anderen relevanten Informationen für die Entwicklung und Regulierung von Arzneimitteln abzielen.
Der Zweck besteht darin:
- Verbesserung der Einbeziehung der klinischen Ergebnisbewertung in robuste Endpunkte für regulatorische Entscheidungen
- Methoden, Standards und Technologien vorschlagen, die zum Sammeln, Speichern und Analysieren von Daten aus der Patientenperspektive verwendet werden können
- Bereitstellung von Ressourcen zur Unterstützung bei der Übermittlung von Patientenerfahrungsdaten.
Sponsoren und andere Interessengruppen werden gebeten, bis zum 5. Juli 2023 entweder elektronische oder schriftliche Kommentare zum Leitlinienentwurf einzureichen.
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