La Comisión Europea (CE) revisó los requisitos de etiquetado actuales previstos en el Reglamento sobre ensayos clínicos (RCC) para medicamentos en investigación (IMP) en lo que respecta a las fechas de caducidad mediante un Reglamento Delegado. Ahora el reglamento ha sido publicado en el Diario Oficial de la Unión Europea.
El CTR entró en vigor el 31 de enero de 2022. Esto ha ido acompañado de una separación de los requisitos de BPM para los medicamentos en fase de ensayo de los de los medicamentos autorizados. En el caso de los productos que aún no han sido aprobados, los estudios de estabilidad y vida útil a menudo no se han completado y, durante la fase de desarrollo, surge nueva información sobre la fecha de caducidad del medicamento en fase de ensayo. Esto da lugar a la necesidad de volver a etiquetar posteriormente los medicamentos en fase de ensayo ya entregados y personalizados para el paciente con la nueva fecha de caducidad.
La normativa vigente exige el etiquetado tanto del envase interior como del exterior, por lo que cuando se produce un cambio, también se deben abrir los envases para actualizar la información del envase interior. Las actualizaciones frecuentes de la fecha de caducidad del envase primario de medicamentos no aprobados utilizados en ensayos clínicos pueden, en determinados casos, suponer riesgos potenciales para la calidad y la seguridad de estos productos (por ejemplo, por la necesidad de abrir el envase, lo que exige romper los precintos de seguridad y desmontar los conjuntos formados por varias capas o por la exposición prolongada a la luz o a temperaturas más elevadas en el caso de medicamentos sensibles a este respecto).
Por tanto, la Comisión Europea considera que, en determinados casos, dada la naturaleza y el alcance del riesgo, resulta adecuado y proporcionado omitir la fecha de caducidad del acondicionamiento primario. Para implementar esta opción en el marco legislativo del CTR, la Comisión Europea publicó una modificación del CTR mediante el Reglamento Delegado 2022/2239.