Die Europäische Kommission (EK) Die Europäische Kommission hat die aktuellen Kennzeichnungsvorschriften der Verordnung über klinische Prüfungen (Clinical Trials Regulation, CTR) für Prüfpräparate (IMPs) hinsichtlich der Verfallsdaten mittels einer delegierten Verordnung überarbeitet. Die Verordnung wurde nun im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht.
Die CTR gilt ab dem 31. Januar 2022. Damit einher geht eine Trennung der GMP-Anforderungen für IMPs von denen für zugelassene Arzneimittel. Bei noch nicht zugelassenen Produkten sind die Stabilitäts- und Haltbarkeitsstudien häufig noch nicht abgeschlossen und im Laufe der Entwicklungsphase ergeben sich neue Informationen zum Verfallsdatum des IMPs. Dies führt dazu, dass bereits ausgelieferte und patientenindividuelle IMPs nachträglich mit dem neuen Verfallsdatum neu gekennzeichnet werden müssen.
Die aktuellen Vorschriften schreiben eine Kennzeichnung sowohl auf der Innen- als auch auf der Außenverpackung vor. Bei einer Änderung müssen die Verpackungen daher auch geöffnet werden, um die Informationen auf der Innenverpackung zu aktualisieren. Häufige Aktualisierungen des Verfallsdatums auf der Primärverpackung nicht zugelassener, in klinischen Studien verwendeter Arzneimittel können in bestimmten Fällen potenzielle Risiken für die Qualität und Sicherheit dieser Produkte bergen (z. B. durch die Notwendigkeit, die Verpackung zu öffnen, wobei Sicherheitssiegel aufgebrochen und mehrschichtige Sets auseinandergenommen werden müssen, oder durch längere Licht- oder Temperatureinwirkung bei diesbezüglich empfindlichen Arzneimitteln).
Die EU-Kommission ist daher der Ansicht, dass es in bestimmten Fällen angesichts der Art und des Ausmaßes des Risikos angemessen und verhältnismäßig ist, das Verfallsdatum auf der Primärverpackung wegzulassen. Um diese Möglichkeit in den CTR-Rechtsrahmen zu integrieren, hat die EU-Kommission mit der Delegierten Verordnung 2022/2239 eine Änderung der CTR veröffentlicht.