Las empresas de los sectores de la alimentación, los suplementos, los medicamentos, el cuidado personal, los dispositivos médicos y los cosméticos se encuentran bajo una presión mayor que nunca para cumplir con las cambiantes y crecientes regulaciones y, al mismo tiempo, seguir siendo competitivas en el mercado global. Los desafíos se observan en diferentes aspectos del negocio, desde el desarrollo de nuevos productos hasta la búsqueda de aprobaciones de los reguladores y la implementación de una vía de acceso al mercado; existen mayores cargas y costos para que las empresas operen con éxito en cada paso de su negocio.
A medida que las regulaciones internacionales y locales aumentan tanto en volumen como en rigor, la comercialización de alimentos, medicamentos, suplementos, productos de cuidado personal, cosméticos o dispositivos médicos en nuevos territorios requiere un enfoque bien estructurado. estrategia regulatoria que permite a las empresas navegar por las complejidades y lograr el éxito comercial.
En RegASKTrabajamos con expertos locales en 140 países para ayudar a las empresas a desarrollar e implementar estrategias regulatorias con visión de futuro para el ingreso al mercado y el desarrollo de productos. Basándonos en nuestra amplia experiencia trabajando con una amplia gama de empresas, incluidos algunos de los fabricantes de alimentos y medicamentos más importantes del mundo, entendemos lo que se necesita para tener éxito en la expansión comercial y nos gustaría compartir en este artículo el conocimiento y las mejores prácticas en estrategias regulatorias para ayudar a las empresas a cumplir con los requisitos de cumplimiento normativo y mantener una ventaja competitiva en sus mercados objetivo.
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- ¿Qué es una estrategia regulatoria y por qué la necesita?
- ¿Cómo es una estrategia regulatoria exitosa?
- ¿Cómo construir una estrategia regulatoria ganadora para su negocio?
- Implementar una estrategia regulatoria: superar desafíos comunes
- Comience con su estrategia regulatoria: cómo RegASK puede ayudarle
- Conclusión de la estrategia regulatoria
¿Qué es un? estrategia regulatoria ¿Y por qué necesitas uno?
Una estrategia regulatoria es un conjunto de políticas, procedimientos, planes o acciones que ayudan a una empresa a comercializar un producto identificando y abordando las necesidades legales, de cumplimiento y de gestión de riesgos. El objetivo final de la estrategia regulatoria de una empresa es permitir el éxito empresarial y, al mismo tiempo, garantizar el cumplimiento normativo.
Los elementos centrales de la estrategia regulatoria de una empresa son:
– Metas, objetivos y métricas de éxito:Una comprensión clara de lo que desea lograr con su estrategia regulatoria y cómo medir los resultados.
– Interpretación del panorama regulatorio:La normativa y directrices interpretativas que se aplican a su negocio.
– Programa de cumplimiento:Una forma de garantizar que cumple con todas las regulaciones aplicables.
– Posibles riesgos y obstáculos:Una evaluación de los riesgos regulatorios a los que está expuesto su negocio.
– Impacto comercial y regulatorio y resultados probables:El impacto en las operaciones comerciales si hay incumplimiento de alguna regulación.
Es importante que una empresa cuente con una estrategia regulatoria. A continuación, se indican cuatro beneficios de contar con una estrategia regulatoria en su empresa:
- Ayuda a la empresa a comprender y cumplir con todas las leyes, regulaciones y pautas aplicables para que se logre y mantenga el cumplimiento para todos los productos.
- Ayuda a la empresa a mantener una ventaja competitiva en su mercado. Una estrategia regulatoria proporciona orientación sobre I+D, diseño de ensayos clínicos, innovación, desarrollo de productos, expansión de la cartera y trayectoria de mercado, lo que ayuda a la empresa a priorizar sus recursos y presupuesto para alcanzar sus objetivos.
- Una estrategia regulatoria proporciona una comprensión sólida de lo que se requiere para tener éxito en el negocio y sirve como guía de acción para alcanzar los objetivos. Por ejemplo, ayuda a definir los plazos, los hitos, los riesgos y las reacciones ante posibles obstáculos, proporcionando un conjunto claro de acciones para el equipo de asuntos regulatorios y otras partes interesadas involucradas.
- Una estrategia regulatoria ayuda a la empresa a mejorar la satisfacción del cliente y el valor de la marca al responder de forma proactiva a la demanda cambiante del mercado.
Las regulaciones no son solo un factor de costo, sino que también crean oportunidades para que las empresas innoven y aumenten su participación en el mercado. Desde obtener el permiso de ingreso al mercado hasta ganarse la confianza de los clientes, una estrategia regulatoria ayuda a diferenciar su empresa de la competencia.
¿Qué hace un? estrategia regulatoria exitosa ¿parece?
Para definir una estrategia regulatoria exitosa, primero se deben definir los objetivos de negocio y luego se deben tener en cuenta los objetivos regulatorios. Una vez determinados estos objetivos, es importante encontrar un equilibrio entre el cumplimiento normativo y la maximización de las ganancias. Una estrategia regulatoria exitosa es aquella que está alineada con los objetivos de negocio, los objetivos regulatorios y el cumplimiento normativo.
Las principales características de una estrategia regulatoria exitosa incluyen:
- Integral:Una estrategia regulatoria exitosa debe ser integral y no debe limitarse a uno o dos aspectos del negocio. Debe considerar todas las etapas del ciclo de vida de un producto, incluidos los estudios clínicos, el desarrollo del producto, la presentación para aprobación, la certificación del producto y la evaluación del producto. etiquetado, marketing y promoción e inteligencia regulatoria. También debe diseñarse teniendo en cuenta a todos los interesados potenciales.
- Sensible: La estrategia debe proporcionar asesoramiento estratégico o directrices para abordar todos los riesgos potenciales. cambios regulatorios, incluidas aquellas que aún no se conocen o no se prevén. Esto puede ayudar a la empresa a anticipar oportunidades o amenazas futuras. Por ejemplo, si hay nuevos mercados en el horizonte, entonces es importante que la empresa tenga un plan establecido para crear una hoja de ruta de desarrollo de productos predecible para ingresar a esos mercados antes de perder una oportunidad.
- Adaptable y proactivo:Una estrategia regulatoria debe poder adaptarse a los cambios del entorno y modificar los objetivos según sea necesario. También es una estrategia con visión de futuro que considera todos los escenarios posibles, destaca los problemas potenciales en el desarrollo de productos y recomienda de manera proactiva medidas para reducir el riesgo de ser sorprendido por nuevas regulaciones en el futuro.
- A medida y contextualizado:Una estrategia regulatoria debe adaptarse a la situación y necesidades específicas de la empresa y estar alineada con los objetivos comerciales a corto y largo plazo.
- Procesable:Un organismo regulador también debe describir los pasos y acciones específicos que se pueden tomar para ayudar a la empresa a transitar el camino y cumplir con los objetivos de la estrategia regulatoria.
Cómo construir una estrategia regulatoria ganadora ¿para tu negocio?
Una estrategia regulatoria es un conjunto de políticas, procedimientos y acciones que se implementan para garantizar el cumplimiento de las regulaciones y las directrices y, al mismo tiempo, maximizar la competitividad. Esta sección explora cómo puede desarrollar una estrategia ganadora para su negocio. Comienza analizando los pasos que se deben seguir para crear una estrategia regulatoria y luego continúa explorando cómo implementarla para su negocio.
1. Identificar sus mercados objetivo
Para empezar, es importante identificar sus mercados objetivo y comprender cuáles son los requisitos de los clientes y cómo su producto puede satisfacer esas necesidades. También debe pensar en cuáles son los puntos fuertes de su empresa y qué oportunidades existen para usted en el mercado. La oportunidad puede surgir de la aparición de una nueva regulación o un cambio regulatorio, por lo que es esencial participar activamente. monitorear los cambios regulatorios para una mejor previsión.
2. Definición de funciones y características del producto
Lo siguiente que querrá hacer es determinar las características, funciones y atributos de su producto que atraerán a los clientes a comprarle.
3. Identificación de requisitos regulatorios
Los requisitos reglamentarios pueden ser federales, estatales o locales y cubren específicamente el comercio, la salud y la seguridad, y los alimentos.
Producción y servicios, etiquetado y envasado, administración de medicamentos, presentación de solicitudes regulatorias, estudios preclínicos y clínicos, vía regulatoria y más. Conozca qué regulaciones y documentos de orientación se aplican a sus mercados objetivo y cuáles son las futuros desarrollos regulatorios es clave para el éxito. Por ejemplo, si su producto está dirigido a niños en los Estados Unidos, debe cumplir con los requisitos de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) y tener en cuenta especialmente las normas relacionadas con la seguridad y los riesgos. Asociarse con RegASK sobre el análisis de la industria y la estrategia regulatoria para comprender mejor cuáles son sus necesidades y prepararse en consecuencia.
4. Realización de un análisis de impacto
Un análisis de impacto es un tipo de estudio que evalúa la magnitud, el momento y la distribución de los beneficios y los costos de cada posible curso de acción. Estos análisis se realizan a menudo para tomar decisiones sobre dónde asignar recursos dentro de una organización o para identificar el mejor camino para un producto. Una evaluación rigurosa del impacto a corto y largo plazo en cada paso de la implementación en función de diferentes escenarios es fundamental para la planificación estratégica y la priorización de los esfuerzos de una empresa.
5. Establecer objetivos, resultados, plazos, hitos y responsabilidades
La planificación de una estrategia regulatoria requiere mucho tiempo, investigación y reflexión. Sin una planificación adecuada, es posible que las decisiones tácticas no se tomen en el mejor interés de la empresa. Por ejemplo, una empresa puede tener el objetivo de lanzar un nuevo medicamento en un año, pero descubre que se requieren ensayos clínicos adicionales y que el proceso de autorización lleva más tiempo del esperado. El cronograma rápidamente se vuelve irreal. Además, cada departamento involucrado en la estrategia regulatoria debe comprender claramente sus responsabilidades y sus indicadores clave de rendimiento.
6. Establecer políticas y procedimientos
Es imperativo que las empresas establezcan políticas y procedimientos para diversos escenarios a fin de minimizar el riesgo de un evento catastrófico. Las empresas más grandes con presencia global están a la vanguardia en el establecimiento de políticas y procedimientos escritos para abordar posibles problemas regulatorios que surjan de diferentes regímenes legales y jurisdicciones. Esto incluye el desarrollo de un programa sólido de gestión de riesgos, la identificación de los riesgos y peligros del producto y su asignación a los controles adecuados.
7. Revisión de la estrategia regulatoria con las partes interesadas
Una estrategia regulatoria debe ser revisada por un grupo de personas de su organización que conozcan las operaciones de la empresa. El equipo debe incluir al director ejecutivo, al asesor jurídico general, al director de cumplimiento, al director de riesgos, al director financiero, a los departamentos de investigación y desarrollo, calidad, operaciones clínicas, marketing, asuntos regulatorios y otras partes interesadas clave. Esto garantiza que la estrategia refleje los objetivos comerciales y sea parte integral de las estrategias de crecimiento de mercado de la empresa.
8. Actualizar la estrategia periódicamente
La estrategia regulatoria debe actualizarse periódicamente para reflejar los cambios en el entorno empresarial o regulatorio. “El monitoreo de los datos de seguridad posteriores a la comercialización es ahora un requisito universal de las autoridades regulatorias para la aprobación de la comercialización”, analizar los datos de vigilancia posteriores a la comercialización puede ayudar a identificar los problemas de seguridad y tomar mejores decisiones.[1].
Una estrategia regulatoria puede implementarse como parte de una estrategia empresarial general o como una estrategia independiente. Al igual que ocurre con otros tipos de estrategias, existen tres pilares clave para ejecutar con éxito una estrategia regulatoria dentro de una empresa:
- Motivación
- Comunicación y colaboración
- Capacidades
Al ejecutar una estrategia, pueden surgir desafíos de factores internos y externos que podrían dificultar la ejecución. En la siguiente sección, analizaremos los desafíos comunes a los que se enfrentan las empresas y cómo abordarlos para implementar con éxito una estrategia regulatoria.
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Implementar una estrategia regulatoria: superar Desafíos comunes
Hay cinco desafíos o barreras comunes que pueden impedir que las organizaciones ejecuten sus estrategias regulatorias:
- Inconsistencia entre jurisdicciones
Lo ideal es que una estrategia regulatoria se desarrolle de tal manera que pueda aplicarse en todas las unidades de negocios, productos, servicios y geografías de su empresa. Sin embargo, en la realidad, una estrategia regulatoria global puede ser difícil de aplicar en un país en particular debido al entorno regulatorio, las culturas, los idiomas y las normas únicos. En este caso, una estrategia regulatoria global debe ajustarse y adaptarse a las situaciones locales; se puede considerar una estrategia regulatoria específica para cada país.
- Prioridades en conflicto
Cuando se lanza un producto en varios países con presentaciones de varias líneas y promociones de marketing, puede resultar difícil priorizar un país sobre otro, o la priorización original puede generar resultados contradictorios. Por ejemplo, la FDA de EE. UU.[2] y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA)[3] Permitir procesos de revisión flexibles y acelerados para nuevos medicamentos[4]Por lo tanto, la estrategia regulatoria debe tener un cierto nivel de flexibilidad y agilidad para permitir el ajuste de prioridades en función de datos reales, inteligencia y resultados.[5].
A continuación, se ofrecen tres consejos para resolver el conflicto: el primer paso es crear una lista de lo que se puede hacer con un esfuerzo reducido, es decir, priorizar los mercados con fácil entrada y retornos rápidos para cumplir con los objetivos financieros. A continuación, determinar qué tareas se pueden realizar en paralelo. Por último, determinar las prioridades en función del cronograma y la urgencia.
- Falta de compromiso
Una estrategia regulatoria no se puede implementar de manera aislada de otras áreas de negocios. La colaboración con las partes interesadas clave es necesaria para el éxito de una estrategia. Deben participar para obtener los mejores resultados. El equipo de asuntos regulatorios, que generalmente es responsable de ejecutar la estrategia regulatoria, debe interactuar de manera proactiva con múltiples partes interesadas, comprender sus agendas y prioridades, involucrarlas en el proceso de toma de decisiones, empoderarlas para que tengan un impacto y asegurarse de que reciban la recompensa adecuada. Estas prácticas y procesos ayudan a crear un equipo multidisciplinario para respaldar la estrategia regulatoria.
- Falta de capacidades
Muchas pymes carecen de la capacidad para implementar una estrategia debido a limitaciones de financiación, tiempo o conocimientos. El desarrollo de capacidades es un paso fundamental para ayudar a las organizaciones a desarrollar y cultivar sus recursos sociales, tecnológicos y financieros, y a contratar a los talentos adecuados para lograr los resultados esperados. Las pymes pueden considerar la posibilidad de contratar a un consultor externo en materia de reglamentación que pueda brindarles asistencia para desarrollar e implementar la estrategia.
- Cambios regulatorios
Las regulaciones evolucionan constantemente, por lo que para mantenerse a la vanguardia, debe estar al tanto de los cambios que se avecinan. Muchas empresas han adoptado la inteligencia artificial vigilancia regulatoria Herramientas para predecir los cambios y desarrollos regulatorios y obtener una mejor previsión. También es importante no esperar demasiado antes de ajustar su estrategia regulatoria, ya que los riesgos de cumplimiento aumentan cuando no se gestionan de manera oportuna. RegASK's Percepción de registros La herramienta detecta señales tempranas de posibles cambios regulatorios y tendencias clave del mercado para impulsar sus estrategias comerciales y reducir sus riesgos comerciales.
- Escrutinio por parte de agencias reguladoras
Las agencias reguladoras son parte del entorno regulatorio en el que operan las empresas. Revisan las presentaciones de productos y tienen el poder de rechazar los productos o servicios de una empresa. Obtener la aprobación regulatoria puede ser un proceso largo y extenuante. Es esencial que las empresas establezcan una relación profesional y cortés con las agencias reguladoras desde el principio, respetando sus procesos y entablando un diálogo continuo con ellas para agilizar el proceso de aprobación. Una clave fundamental para el éxito es la participación temprana de las agencias reguladoras.[6].
RegASK trabaja en colaboración con agencias regulatorias en 140 países y ayuda a las empresas a establecer e implementar estrategias regulatorias integrales que los reguladores esperan ver. Estos son nuestros consejos prácticos para ayudar a las empresas a simplificar el proceso:
- Involucre a los funcionarios de la agencia reguladora en una etapa temprana para comprender sus requisitos u obtener asesoramiento.
- Familiarizarse con el alcance de las regulaciones y los documentos de orientación aplicables, seguir de cerca las pautas y cumplir con los requisitos.
- Preparar información suficiente pero concisa en uno o varios documentos separados con una estructura clara para facilitar su revisión y navegación.
- Interactúe con las agencias reguladoras a través de correos electrónicos, reuniones o llamadas telefónicas para presentar su estrategia regulatoria con un plan de acción detallado y articular claramente cómo lo ejecutará y superará los desafíos.
Empezar Con su estrategia regulatoria: cómo RegASK puede ayudar
RegASK es una empresa de RegTech que aprovecha la inteligencia artificial y décadas de experiencia en consultoría para ayudar a las empresas a tener éxito en sus planes de entrada al mercado internacional. Nuestro equipo de estrategia regulatoria se apasiona por ayudar a los clientes a afrontar los desafíos regulatorios que enfrentan. Usamos nuestra experiencia para identificar rápidamente el mejor curso de acción y crear estrategias regulatorias personalizadas para ayudarlo a maximizar el valor comercial.
Nuestro enfoque
Te ayudamos a crear estrategias de entrada al mercado y desarrollo de productos para lograr el éxito comercial:
- Preparar y presentar expedientes reglamentarios
- Monitorizar los plazos de inscripción y las renovaciones
- Comunicarse con las agencias reguladoras para demostrar su estrategia regulatoria y garantizar la aprobación.
- Cumplimiento de las normas de etiquetado y formulación
- Evaluación del camino al mercado
- Cumplimiento de los materiales de marketing y publicidad
Reevaluamos su estrategia regulatoria periódicamente, especialmente cuando se expande a nuevas categorías de productos y mercados:
- Identificar y mitigar los riesgos asociados con la expansión de categorías
- Descubra oportunidades de crecimiento mediante el análisis de brechas y coincidencias
- Analice a los competidores y determine su ventaja competitiva
- Evaluar nuevos mercados y desarrollar un plan de ruta al mercado
Detectamos e interpretamos cambios regulatorios para usted utilizando nuestro Plataforma de monitoreo de inteligencia impulsada por IA y una red de más de 400 expertos regulatorios locales:
- Le avisamos de cualquier cambio normativo en cualquier parte del mundo.
- Interpretar los cambios regulatorios y cómo impactan su negocio
- Asesoramiento sobre cómo abordar una posible falta de conformidad del producto.
Industrias a las que prestamos servicios
- Alimentos y bebidas
- Cuidado Personal y Cosmética
- Cuidado de animales
- Farmacia y biotecnología
- Dispositivos médicos
- Cuidado del hogar y de la industria
Conclusión de la estrategia regulatoria
Existe una creciente necesidad de que los profesionales de asuntos regulatorios piensen más allá del cumplimiento normativo. Deben adoptar un enfoque científico y estratégico.[7]y gestionar cuestiones políticas emergentes en consonancia con los objetivos empresariales. La colaboración con las partes interesadas internas y externas es la clave del éxito.
Le proporcionamos una ventanilla única Para gestionar todas sus necesidades regulatorias. Desde la creación de un proceso regulatorio hasta la gestión de relaciones complejas con las autoridades y el lanzamiento de productos, lo hacemos todo.
Los mercados cambian constantemente. Sea proactivo y tome el control de su entorno empresarial entendiendo qué necesita hacer, con quién debe hacerlo y cuándo debe hacerlo. Con nuestro profundo conocimiento y experiencia en la industria, podemos comprender rápidamente su entorno empresarial, identificar las oportunidades y los riesgos involucrados y trabajar en soluciones personalizadas solo para usted. No espere hasta que las oportunidades se acaben, Contáctenos hoy para descubrir la mejor estrategia regulatoria para su negocio.
Referencias:
[1] FDA de EE. UU.: Preguntas frecuentes: Terapias innovadoras
[2] Agencia Europea de Medicamentos – Evaluación acelerada
[3] Nagai, Sumimasa. 2019. “Procesos de revisión regulatoria flexibles y acelerados para medicamentos innovadores y productos médicos regenerativos en los EE. UU., la UE y Japón” Revista internacional de ciencias moleculares 20, núm. 15: 3801. https://doi.org/10.3390/ijms20153801
[4] La Asociación de Profesionales de Investigación Clínica (ACRP) – Agilizando las vías regulatorias para el desarrollo de medicamentos a nivel mundial
[5] La Asociación de Profesionales de Investigación Clínica (ACRP) – Agilizando las vías regulatorias para el desarrollo de medicamentos a nivel mundial
[6] Estrategia regulatoria global para productos farmacéuticos y biológicos, segunda edición, capítulo 15, por Chris Walker y Tina Soulis
[7] Cómo preparar un medicamento para su aprobación por la FDA requiere la mente de un científico y un estratega
