So entwickeln Sie eine erfolgreiche Regulierungsstrategie für Ihr Unternehmen

• Was ist eine Regulierungsstrategie und warum brauchen Sie eine?
• Wie sieht eine erfolgreiche Regulierungsstrategie aus?
• Wie entwickeln Sie eine erfolgreiche Regulierungsstrategie für Ihr Unternehmen?
• Umsetzung einer Regulierungsstrategie: Gemeinsame Herausforderungen bewältigen
• Beginnen Sie mit Ihrer Regulierungsstrategie: Wie RegASK Ihnen helfen kann
• Fazit zur Regulierungsstrategie

Was ist ein Regulierungsstrategie und warum brauchen Sie eins?

Eine Regulierungsstrategie umfasst Richtlinien, Verfahren, Pläne oder Maßnahmen, die einem Unternehmen helfen, ein Produkt auf den Markt zu bringen. Sie identifiziert und berücksichtigt die rechtlichen, Compliance- und Risikomanagementanforderungen. Das oberste Ziel der Regulierungsstrategie eines Unternehmens ist es, den Geschäftserfolg zu ermöglichen und gleichzeitig die Einhaltung der Vorschriften zu gewährleisten.

Die Kernelemente der Regulierungsstrategie eines Unternehmens sind:

– Ziele, Zielsetzungen und Erfolgskennzahlen: Ein klares Verständnis davon, was Sie mit Ihrer Regulierungsstrategie erreichen möchten und wie Sie die Ergebnisse messen.

– Interpretation der regulatorischen Landschaft: Die für Ihr Unternehmen geltenden Vorschriften und Auslegungsrichtlinien.

– Compliance-Programm: Eine Möglichkeit, sicherzustellen, dass Sie alle geltenden Vorschriften einhalten.

– Mögliche Risiken und Hürden: Eine Bewertung der regulatorischen Risiken, denen Ihr Unternehmen ausgesetzt ist.

– Auswirkungen auf Geschäft und Regulierung sowie voraussichtliche Ergebnisse: Die Auswirkungen auf den Geschäftsbetrieb bei Nichteinhaltung einer Vorschrift.

Für ein Unternehmen ist eine Regulierungsstrategie wichtig. Hier sind vier Vorteile einer Regulierungsstrategie für Ihr Unternehmen:

1. Es hilft dem Unternehmen, alle geltenden Gesetze, Vorschriften und Richtlinien zu verstehen und einzuhalten, sodass die Konformität für alle Produkte erreicht und aufrechterhalten wird.
2. Sie hilft dem Unternehmen, seinen Wettbewerbsvorteil auf seinem Markt zu sichern. Eine Regulierungsstrategie gibt die Richtung für Forschung und Entwicklung, das Design klinischer Studien, Innovation, Produktentwicklung, Portfolioerweiterung und Marktentwicklung vor und hilft dem Unternehmen, seine Ressourcen und sein Budget so zu priorisieren, dass es seine Ziele erreicht.
3. Eine Regulierungsstrategie vermittelt ein fundiertes Verständnis der Voraussetzungen für den Geschäftserfolg und dient als Handlungsleitfaden zur Erreichung der Ziele. Sie hilft beispielsweise bei der Definition von Zeitplänen, Meilensteinen, Risiken und Reaktionen auf potenzielle Hürden und gibt dem Regulatory Affairs Team und anderen beteiligten Stakeholdern klare Handlungsempfehlungen.
4. Eine Regulierungsstrategie hilft dem Unternehmen, die Kundenzufriedenheit und den Markenwert zu steigern, indem es proaktiv auf die sich ständig ändernde Marktnachfrage reagiert.

Regulierungen sind nicht nur ein Kostenfaktor, sondern bieten Unternehmen auch die Möglichkeit, Innovationen voranzutreiben und ihren Marktanteil zu vergrößern. Von der Marktzulassung bis zum Gewinn des Kundenvertrauens – eine Regulierungsstrategie hilft Ihnen, sich von der Konkurrenz abzuheben.

Was bedeutet ein erfolgreiche Regulierungsstrategie aussehen?

Um eine erfolgreiche Regulierungsstrategie zu entwickeln, müssen zunächst die Geschäftsziele definiert und anschließend die regulatorischen Ziele berücksichtigt werden. Sobald diese Ziele festgelegt sind, ist es wichtig, ein Gleichgewicht zwischen Compliance und Gewinnmaximierung zu finden. Eine erfolgreiche Regulierungsstrategie ist eine Strategie, die auf Geschäftsziele, regulatorische Ziele und Compliance abgestimmt ist.

Zu den Hauptmerkmalen einer erfolgreichen Regulierungsstrategie gehören:

• Umfassend: Eine erfolgreiche Regulierungsstrategie muss umfassend sein und darf sich nicht nur auf einen oder zwei Aspekte des Geschäfts beschränken. Sie sollte alle Phasen des Produktlebenszyklus berücksichtigen, einschließlich klinischer Studien, Produktentwicklung, Zulassungsanträgen, Produkt Beschriftung, Marketing und Werbung sowie regulatorische Informationen. Es muss auch unter Berücksichtigung aller potenziellen Interessengruppen konzipiert werden.
• Reaktionsschnell: Die Strategie sollte strategische Ratschläge oder Leitlinien für alle potenziellen regulatorische Änderungen, auch solche, die noch nicht bekannt sind oder erwartet werden. Dies kann dem Unternehmen helfen, zukünftige Chancen und Risiken vorherzusehen. Wenn sich beispielsweise neue Märkte abzeichnen, ist es wichtig, dass das Unternehmen einen Plan für eine vorhersehbare Produktentwicklungs-Roadmap hat, um diese Märkte zu erschließen, bevor eine Chance verpasst wird.
• Anpassungsfähig und proaktivEine Regulierungsstrategie muss sich an Veränderungen im Umfeld anpassen und Ziele bei Bedarf anpassen können. Sie ist zudem eine zukunftsorientierte Strategie, die alle möglichen Szenarien berücksichtigt, potenzielle Probleme bei der Produktentwicklung aufzeigt und proaktiv Maßnahmen empfiehlt, um das Risiko zu verringern, künftig von neuen Vorschriften überrascht zu werden.
• Maßgeschneidert und kontextualisiert: Eine Regulierungsstrategie muss auf die spezifische Situation und die Bedürfnisse des Unternehmens zugeschnitten und sowohl auf kurzfristige als auch auf langfristige Geschäftsziele ausgerichtet sein.
• Umsetzbar: Eine Regulierungsstrategie sollte auch konkrete Schritte und Maßnahmen skizzieren, die ergriffen werden können, um dem Unternehmen dabei zu helfen, den Weg zu meistern und die Ziele der Regulierungsstrategie zu erreichen.

Wie baut man ein erfolgreiche Regulierungsstrategie für Ihr Unternehmen?

Eine Regulierungsstrategie umfasst Richtlinien, Verfahren und Maßnahmen, die die Einhaltung von Vorschriften und Richtlinien gewährleisten und gleichzeitig die Wettbewerbsfähigkeit maximieren. In diesem Abschnitt erfahren Sie, wie Sie eine erfolgreiche Strategie für Ihr Unternehmen entwickeln können. Zunächst werden die notwendigen Schritte zur Entwicklung einer Regulierungsstrategie erläutert, anschließend wird deren Umsetzung in Ihrem Unternehmen erläutert.

1. Identifizierung Ihrer Zielmärkte

Zu Beginn ist es wichtig, Ihre Zielmärkte zu identifizieren, die Kundenanforderungen zu verstehen und zu verstehen, wie Ihr Produkt diese erfüllen kann. Sie müssen auch darüber nachdenken, was die Stärken Ihres Unternehmens sind und welche Marktchancen sich für Sie bieten. Die Chance kann sich durch die Einführung einer neuen Regulierung oder einer regulatorischen Änderung ergeben. Daher ist es wichtig, aktiv regulatorische Änderungen überwachen für bessere Voraussicht.

2. Produktfunktionen und -merkmale definieren

Als Nächstes sollten Sie die Merkmale, Funktionen und Eigenschaften Ihres Produkts ermitteln, die Kunden zum Kauf bewegen.

3. Ermittlung regulatorischer Anforderungen

Die gesetzlichen Anforderungen können bundesweit, staatlich oder lokal sein und decken insbesondere Handel, Gesundheit und Sicherheit, Lebensmittel Produktion & Dienstleistungen, Etikettierung & Verpackung, Arzneimittelverabreichung, Zulassungsanträge, präklinische und klinische Studien, Zulassungswege und mehr. Wissen, welche Vorschriften und Leitlinien für Ihre Zielmärkte gelten und was die zukünftige regulatorische Entwicklungen ist der Schlüssel zum Erfolg. Wenn Sie beispielsweise in den USA Produkte für Kinder vermarkten, muss Ihr Produkt die Anforderungen der Food and Drug Administration (FDA) erfüllen und dabei insbesondere die Sicherheits- und Gefahrenvorschriften beachten. Partner von RegASK auf Branchenanalysen und Regulierungsstrategien, um Ihre Anforderungen besser zu verstehen und sich entsprechend vorzubereiten.

4. Durchführung einer Auswirkungsanalyse

Eine Auswirkungsanalyse ist eine Studie, die das Ausmaß, den Zeitpunkt und die Verteilung der Vorteile und Kosten für jede mögliche Vorgehensweise bewertet. Solche Analysen werden häufig durchgeführt, um Entscheidungen über die Ressourcenverteilung innerhalb eines Unternehmens zu treffen oder den besten Weg für ein Produkt zu finden. Eine gründliche Bewertung der kurz- und langfristigen Auswirkungen jedes Implementierungsschritts anhand verschiedener Szenarien ist für die strategische Planung und Priorisierung der Unternehmensaktivitäten von entscheidender Bedeutung.

5. Festlegung von Zielen, Leistungen, Zeitplänen, Meilensteinen und Verantwortlichkeiten

Die Planung einer Regulierungsstrategie erfordert viel Zeit, Recherche und Überlegung. Ohne eine sorgfältige Planung können taktische Entscheidungen möglicherweise nicht im besten Interesse des Unternehmens getroffen werden. Beispielsweise kann ein Unternehmen das Ziel haben, innerhalb eines Jahres ein neues Medikament auf den Markt zu bringen, aber feststellen, dass zusätzliche klinische Studien erforderlich sind und der Zulassungsprozess länger dauert als erwartet. Der Zeitplan wird schnell unrealistisch. Darüber hinaus sollte jede an der Regulierungsstrategie beteiligte Abteilung ihre Verantwortlichkeiten und KPIs klar verstehen.

6. Festlegung von Richtlinien und Verfahren

Um das Risiko eines Katastrophenfalls zu minimieren, ist es unerlässlich, dass Unternehmen Richtlinien und Verfahren für verschiedene Szenarien festlegen. Größere, global aufgestellte Unternehmen sind Vorreiter bei der Festlegung schriftlicher Richtlinien und Verfahren, um potenzielle regulatorische Probleme aufgrund unterschiedlicher Rechtssysteme und Gerichtsbarkeiten zu bewältigen. Dazu gehört die Entwicklung eines soliden Risikomanagementprogramms, die Identifizierung von Produktrisiken und -gefahren und deren Zuordnung zu entsprechenden Kontrollen.

7. Überprüfung der Regulierungsstrategie mit den Stakeholdern

Eine Regulierungsstrategie sollte von einer Gruppe von Personen in Ihrem Unternehmen geprüft werden, die mit den Geschäftsabläufen des Unternehmens vertraut sind. Das Team sollte den CEO, den General Counsel, den Chief Compliance Officer, den Chief Risk Officer, den Chief Financial Officer, die Abteilungen für Forschung und Entwicklung, Qualität, klinische Operationen, Marketing, Regulierung und weitere wichtige Stakeholder umfassen. Dadurch wird sichergestellt, dass die Strategie die Geschäftsziele widerspiegelt und integraler Bestandteil der Marktwachstumsstrategien des Unternehmens ist.

8. Regelmäßige Aktualisierung der Strategie

Die Regulierungsstrategie sollte regelmäßig aktualisiert werden, um Veränderungen im geschäftlichen oder regulatorischen Umfeld Rechnung zu tragen. „Die Überwachung von Sicherheitsdaten nach der Markteinführung ist mittlerweile eine universelle Anforderung der Aufsichtsbehörden für die Marktzulassung.“ Die Analyse von Daten zur Überwachung nach der Markteinführung kann dazu beitragen, Sicherheitsprobleme zu identifizieren und bessere Entscheidungen zu treffen.[1].

Eine Regulierungsstrategie kann als Teil einer übergreifenden Geschäftsstrategie oder als eigenständige Strategie implementiert werden. Ähnlich wie bei der Implementierung anderer Strategien gibt es drei wichtige Säulen für die erfolgreiche Umsetzung einer Regulierungsstrategie im Unternehmen:

1. Motivation
2. Kommunikation und Zusammenarbeit
3. Funktionen

Bei der Umsetzung einer Strategie können interne und externe Faktoren Herausforderungen mit sich bringen, die die Umsetzung behindern könnten. Im nächsten Abschnitt besprechen wir die häufigsten Herausforderungen für Unternehmen und wie diese bewältigt werden können, um eine Regulierungsstrategie erfolgreich umzusetzen.

Kontaktieren Sie RegASK, um eine kostenlose Beratung zu Ihrer Regulierungsstrategie zu erhalten

 

Umsetzung einer Regulierungsstrategie: Überwindung gemeinsame Herausforderungen

Es gibt fünf häufige Herausforderungen oder Hindernisse, die Unternehmen an der Umsetzung ihrer Regulierungsstrategien hindern können:

• Inkonsistenz zwischen den Gerichtsbarkeiten

Idealerweise sollte eine Regulierungsstrategie so entwickelt werden, dass sie auf alle Geschäftsbereiche, Produkte, Dienstleistungen und Regionen Ihres Unternehmens anwendbar ist. In der Praxis kann es jedoch aufgrund des spezifischen regulatorischen Umfelds, der Kulturen, Sprachen und Normen eines Landes schwierig sein, eine globale Regulierungsstrategie in einem bestimmten Land umzusetzen. In diesem Fall muss eine globale Regulierungsstrategie an die lokalen Gegebenheiten angepasst und zugeschnitten werden. Eine länderspezifische Regulierungsstrategie kann in Betracht gezogen werden.

• Widersprüchliche Prioritäten

Wenn ein Produkt in mehreren Ländern mit mehrzeiligen Einreichungen und Marketingaktionen eingeführt wird, kann es schwierig sein, einem Land gegenüber einem anderen den Vorrang zu geben, oder die ursprüngliche Priorisierung kann zu widersprüchlichen Ergebnissen führen. Beispielsweise hat die US-amerikanische FDA[2] und der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA)[3] flexible und beschleunigte Prüfprozesse für neue Medikamente ermöglichen[4]Daher muss die Regulierungsstrategie ein gewisses Maß an Flexibilität und Agilität aufweisen, um eine Anpassung der Prioritäten auf der Grundlage realer Daten, Erkenntnisse und Ergebnisse zu ermöglichen.[5].

Hier sind drei Tipps zur Lösung des Konflikts: Erstellen Sie zunächst eine Liste der Aufgaben, die mit reduziertem Aufwand erledigt werden können. Priorisieren Sie Märkte mit einfachem Markteintritt und schnellen Renditen, um Ihre finanziellen Ziele zu erreichen. Bestimmen Sie anschließend, welche Aufgaben parallel erledigt werden können. Bestimmen Sie abschließend die Prioritäten anhand von Zeitrahmen und Dringlichkeit.

• Mangelndes Engagement

Eine Regulierungsstrategie kann nicht isoliert von anderen Geschäftsbereichen umgesetzt werden. Die Zusammenarbeit mit wichtigen Stakeholdern ist für den Erfolg einer Strategie unerlässlich. Für optimale Ergebnisse müssen diese mitwirken. Das Regulatory-Affairs-Team, das üblicherweise für die Umsetzung der Regulierungsstrategie verantwortlich ist, muss proaktiv mit verschiedenen Stakeholdern interagieren, deren Agenden und Prioritäten verstehen, sie in den Entscheidungsprozess einbeziehen, ihnen die Möglichkeit geben, Einfluss zu nehmen, und sicherstellen, dass sie angemessen belohnt werden. Diese Praktiken und Prozesse tragen zum Aufbau eines multidisziplinären Teams bei, das die Regulierungsstrategie unterstützt.

• Fehlende Kapazitäten

Vielen KMU fehlt es aufgrund begrenzter finanzieller Mittel, Zeit oder Wissens an der Kapazität, eine Strategie umzusetzen. Kapazitätsaufbau ist ein entscheidender Schritt, um Unternehmen dabei zu unterstützen, ihre sozialen, technologischen und finanziellen Ressourcen zu entwickeln und zu fördern sowie die richtigen Talente für die Umsetzung ihrer Ziele zu gewinnen. KMU können die Beauftragung eines externen Regulierungsberaters in Erwägung ziehen, der sie bei der Entwicklung und Umsetzung der Strategie unterstützt.

• Regulatorische Änderungen

Die Vorschriften entwickeln sich ständig weiter. Um immer einen Schritt voraus zu sein, müssen Sie sich der kommenden Änderungen bewusst sein. Viele Unternehmen haben KI-gestützte Regulierungsüberwachung Tools zur Vorhersage regulatorischer Änderungen und Entwicklungen, um eine bessere Vorausschau zu gewährleisten. Es ist außerdem wichtig, nicht zu lange mit der Anpassung Ihrer Regulierungsstrategie zu warten, da Compliance-Risiken steigen, wenn sie nicht rechtzeitig gemanagt werden. RegASK's RegInsight Das Tool erkennt frühzeitig Signale potenzieller regulatorischer Änderungen und wichtiger Markttrends, um Ihre Geschäftsstrategien voranzutreiben und Ihre Geschäftsrisiken zu senken.

• Kontrolle durch Aufsichtsbehörden

Regulierungsbehörden sind Teil des regulatorischen Umfelds, in dem Unternehmen tätig sind. Sie prüfen Produktanträge und können Produkte oder Dienstleistungen eines Unternehmens ablehnen. Die Erlangung einer behördlichen Genehmigung kann ein langwieriger und anstrengender Prozess sein. Für Unternehmen ist es unerlässlich, von Anfang an eine professionelle und zuvorkommende Beziehung zu den Regulierungsbehörden aufzubauen, indem sie deren Prozesse respektieren und einen kontinuierlichen Dialog mit ihnen führen, um den Genehmigungsprozess zu optimieren. Ein wesentlicher Schlüssel zum Erfolg ist die frühzeitige Einbindung der Regulierungsbehörden.[6].

RegASK arbeitet mit Regulierungsbehörden in 140 Ländern zusammen und unterstützt Unternehmen bei der Entwicklung und Umsetzung umfassender Regulierungsstrategien, die die Aufsichtsbehörden erwarten. Hier sind unsere praktischen Tipps für einen reibungslosen Ablauf:

• Wenden Sie sich frühzeitig an die Beamten der Regulierungsbehörden, um deren Anforderungen zu verstehen oder Rat einzuholen.
• Machen Sie sich mit dem Geltungsbereich der Vorschriften und den geltenden Leitfäden vertraut, befolgen Sie die Richtlinien genau und erfüllen Sie die Anforderungen.
• Bereiten Sie ausreichende, aber präzise Informationen in einem oder mehreren Dokumenten mit einer klaren Struktur vor, die eine einfache Überprüfung und Navigation ermöglicht.
• Kommunizieren Sie per E-Mail, in Besprechungen oder telefonisch mit Aufsichtsbehörden, um Ihre Regulierungsstrategie mit einem detaillierten Aktionsplan vorzustellen und klar darzulegen, wie Sie diese umsetzen und Herausforderungen bewältigen werden.

 

Erste Schritte mit Ihrer Regulierungsstrategie: Wie RegASK helfen kann

RegASK ist ein RegTech-Unternehmen, das künstliche Intelligenz und jahrzehntelange Beratungserfahrung nutzt, um Unternehmen bei ihren internationalen Markteintrittsplänen erfolgreich zu unterstützen. Unser Team für regulatorische Strategien unterstützt Kunden mit Leidenschaft bei der Bewältigung ihrer regulatorischen Herausforderungen. Wir nutzen unsere Erfahrung, um schnell die beste Vorgehensweise zu identifizieren und maßgeschneiderte Regulierungsstrategien zu entwickeln, die Ihnen helfen, Ihren Geschäftswert zu maximieren.

Unser Ansatz

Wir unterstützen Sie bei der Entwicklung von Strategien für den Markteintritt und die Produktentwicklung, um kommerziellen Erfolg zu erzielen:

• Vorbereitung und Einreichung von Zulassungsunterlagen
• Überwachen Sie Registrierungsfristen und Erneuerungseinreichungen
• Kommunizieren Sie mit Aufsichtsbehörden, um Ihre Regulierungsstrategie zu demonstrieren und die Genehmigung sicherzustellen
• Einhaltung von Etiketten und Formulierungen
• Markteinführungsbewertung
• Einhaltung der Vorschriften für Marketing- und Werbematerialien

Wir bewerten Ihre Regulierungsstrategie regelmäßig neu, insbesondere wenn Sie in neue Produktkategorien und Märkte expandieren:

• Identifizieren und minimieren Sie die mit der Kategorieerweiterung verbundenen Risiken
• Erschließen Sie Wachstumschancen mithilfe von Gap- und Match-Analysen
• Analysieren Sie Ihre Wettbewerber und ermitteln Sie Ihren Wettbewerbsvorteil
• Neue Märkte bewerten und einen Markteinführungsplan entwickeln

Wir erfassen und interpretieren für Sie regulatorische Änderungen mithilfe unserer KI-gestützte Plattform zur Intelligenzüberwachung und ein Netzwerk aus über 400 lokalen Regulierungsexperten:

• Benachrichtigen Sie uns über alle regulatorischen Änderungen weltweit
• Interpretieren Sie regulatorische Änderungen und deren Auswirkungen auf Ihr Unternehmen
• Beratung zum Umgang mit einem potenziellen Verstoß gegen die Produktkonformität

Branchen, die wir bedienen

• Lebensmittel und Getränke
• Körperpflege und Kosmetik
• Tierpflege
• Pharma und Biotech
• Medizinische Geräte
• Haushalts- und Industriepflege

Lassen Sie sich von unseren Fallstudien inspirieren

 

Fazit zur Regulierungsstrategie

Es besteht ein wachsender Bedarf an Regulatory Affairs-Experten, die über die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften hinausdenken. Sie müssen wissenschaftlich und strategisch vorgehen.[7]und bewältigen Sie neu auftretende politische Fragen im Einklang mit den Geschäftszielen. Die Zusammenarbeit mit internen und externen Stakeholdern ist der Schlüssel zum Erfolg.

Wir bieten Ihnen eine Alles aus einer Hand Wir kümmern uns um alle Ihre regulatorischen Anforderungen. Von der Erstellung eines regulatorischen Prozesses über die Verwaltung komplexer Beziehungen zu Behörden bis hin zur Produkteinführung – wir kümmern uns um alles.

Märkte verändern sich ständig. Seien Sie proaktiv und übernehmen Sie die Kontrolle über Ihr Geschäftsumfeld, indem Sie verstehen, was Sie tun müssen, mit wem Sie es tun müssen und wann es erledigt werden muss. Dank unserer fundierten Branchenkenntnisse und Expertise können wir Ihr Geschäftsumfeld schnell verstehen, die damit verbundenen Chancen und Risiken identifizieren und maßgeschneiderte Lösungen für Sie entwickeln. Warten Sie nicht, bis die Chancen vertan sind. Kontaktieren Sie uns Informieren Sie sich noch heute über die beste Regulierungsstrategie für Ihr Unternehmen.

 

 

Quellen:

[1] US FDA – Häufig gestellte Fragen: Bahnbrechende Therapien

[2] Europäische Arzneimittel-Agentur – Beschleunigte Beurteilung

[3] Nagai, Sumimasa. 2019. „Flexible und beschleunigte regulatorische Überprüfungsverfahren für innovative Arzneimittel und regenerative Medizinprodukte in den USA, der EU und Japan“ Internationale Zeitschrift für Molekularwissenschaften 20, Nr. 15: 3801. https://doi.org/10.3390/ijms20153801

[4] Die Association of Clinical Research Professionals (ACRP) – Beschleunigung der regulatorischen Prozesse in der Arzneimittelentwicklung weltweit

[5] Die Association of Clinical Research Professionals (ACRP) – Beschleunigung der regulatorischen Prozesse in der Arzneimittelentwicklung weltweit

[6] Global Pharmaceutical and Biologics Regulatory Strategy, Zweite Ausgabe, Kapitel 15, von Chris Walker und Tina Soulis

[7] Warum die Vorbereitung eines Medikaments für die FDA-Zulassung den Verstand eines Wissenschaftlers und Strategen erfordert