Esta guía final reemplaza la Calificación de herramientas de desarrollo de dispositivos médicos: Guía para la industria, los desarrolladores de herramientas y el personal de la Administración de Alimentos y Medicamentos publicada el 10 de agosto de 2017. Describe un programa voluntario para la calificación de herramientas de desarrollo de dispositivos médicos (MDDT) para su uso en la evaluación de dispositivos regulados por el CDRH.
Además de la definición de conceptos clave y una descripción general del programa de calificación MDDT, la guía proporciona información sobre el marco de decisión de calificación CDRH y la comunicación pública de la decisión de calificación.
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