Salud Canadá ha anunciado la implementación de la directriz S12 sobre consideraciones de biodistribución no clínica para la terapia génica.
La directriz según la ICH
- Proporciona recomendaciones armonizadas para la realización de estudios de biodistribución (BD) no clínicos en el desarrollo de productos de terapia génica (GT);
- Incluye recomendaciones para facilitar el desarrollo de productos GT evitando el uso innecesario de animales, de acuerdo con los principios de las 3R (reducir/refinar/reemplazar);
- Hace recomendaciones para el diseño general de evaluaciones no clínicas del trastorno bipolar.
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