Diese endgültige Richtlinie ersetzt die „Qualifizierung von Entwicklungstools für Medizinprodukte: Leitfaden für die Industrie, Toolentwickler und Mitarbeiter der Food and Drug Administration“ vom 10. August 2017. Sie beschreibt ein freiwilliges Programm zur Qualifizierung von Entwicklungstools für Medizinprodukte (MDDTs) zur Verwendung bei der Bewertung von Geräten, die vom CDRH reguliert werden.
Neben der Definition der Schlüsselkonzepte und einem Überblick über das MDDT-Qualifizierungsprogramm enthält der Leitfaden Informationen zum CDRH-Qualifizierungsentscheidungsrahmen und zur öffentlichen Kommunikation der Qualifikationsentscheidung.
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