La FDA publica directrices finales para ayudar con los planes de transición para los dispositivos médicos relacionados con el COVID-19

Las pautas de transición finales brindan recomendaciones y claridad para los fabricantes de dispositivos médicos que quieran o no continuar distribuyendo sus dispositivos después de que finalice la declaración de EUA del dispositivo relevante relacionada con COVID-19 según la sección 564 de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos o las políticas de cumplimiento en ciertas pautas de dispositivos COVID-19 (ver “Lista 1”) ya no estén vigentes.

De acuerdo a FDALos fabricantes de dispositivos que planean solicitar una autorización de comercialización para su dispositivo al que se le emitió una EUA relacionada con COVID-19, o que se encuentra dentro de una política de cumplimiento emitida durante la emergencia de salud pública de COVID-19 (ver “Lista 1”), deben comenzar a trabajar en su presentación de comercialización, incluido su plan de implementación de transición, como se describe en la guía de transición.