Die endgültigen Übergangsrichtlinien enthalten Empfehlungen und Klarheit für Hersteller medizinischer Geräte, die ihre Geräte möglicherweise weiterhin vertreiben möchten, nachdem die entsprechende EUA-Erklärung für das Gerät im Zusammenhang mit COVID-19 gemäß Abschnitt 564 des Federal Food, Drug, and Cosmetic Act erloschen ist oder die Durchsetzungsrichtlinien in bestimmten Richtlinien für COVID-19-Geräte (siehe „Liste 1“) nicht mehr in Kraft sind.
Entsprechend FDAGerätehersteller, die eine Marktzulassung für ihr Gerät beantragen möchten, für das eine EUA im Zusammenhang mit COVID-19 ausgestellt wurde oder das unter eine während des COVID-19-Gesundheitsnotstands erlassene Durchsetzungsrichtlinie fällt (siehe „Liste 1“), sollten mit der Arbeit an ihrem Marktzulassungsantrag beginnen, einschließlich ihres Übergangsimplementierungsplans, wie in den Übergangsrichtlinien beschrieben.
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