La FDA publie des directives définitives pour aider à la mise en place de plans de transition pour les dispositifs médicaux liés au COVID-19

Les directives de transition finales fournissent des recommandations et des éclaircissements aux fabricants de dispositifs médicaux qui peuvent ou non vouloir continuer à distribuer leurs dispositifs après l'expiration de la déclaration d'autorisation d'utilisation d'urgence (EUA) du dispositif concerné liée à la COVID-19 en vertu de l'article 564 de la loi fédérale sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques ou après que les politiques d'application de certaines directives relatives aux dispositifs COVID-19 (voir « Liste 1 ») ne soient plus en vigueur.

Selon La FDA, les fabricants de dispositifs qui prévoient demander une autorisation de mise sur le marché pour leur dispositif qui a reçu une EUA liée à la COVID-19, ou qui relève d'une politique d'application émise pendant l'urgence de santé publique COVID-19 (voir la « Liste 1 »), doivent commencer à travailler sur leur soumission de mise sur le marché, y compris leur plan de mise en œuvre de la transition, comme décrit dans les directives de transition.