Este borrador de guía de la FDA de EE. UU. tiene como objetivo ayudar a los patrocinadores y laboratorios no clínicos involucrados en el desarrollo de medicamentos a garantizar que la traducción de un informe de estudio al inglés de un estudio realizado de conformidad con las regulaciones BPL sea clara, precisa, completa y siga procesos y procedimientos escritos.
La guía está escrita en un formato de preguntas y respuestas para proporcionar respuestas en línea con la recomendación de la FDA sobre el tema.
Los comentarios electrónicos o escritos sobre el borrador de la guía deben enviarse antes del 20 de febrero de 2024.