Dieser Leitlinienentwurf der US-amerikanischen FDA soll Sponsoren und nichtklinische Labore, die an der Entwicklung von Arzneimitteln beteiligt sind, dabei unterstützen, sicherzustellen, dass die Übersetzung eines Studienberichts ins Englische aus einer unter Einhaltung der GLP-Vorschriften durchgeführten Studie klar, genau und vollständig ist und den schriftlichen Prozessen und Verfahren entspricht.
Die Anleitung ist im Frage-und-Antwort-Format verfasst, um Antworten im Einklang mit der Empfehlung der FDA zu diesem Thema zu liefern.
Elektronische oder schriftliche Kommentare zum Leitlinienentwurf sollten bis zum 20. Februar 2024 eingereicht werden