Ce projet de ligne directrice de la FDA américaine vise à aider les sponsors et les laboratoires non cliniques impliqués dans le développement de médicaments à garantir que la traduction d'un rapport d'étude en anglais à partir d'une étude menée conformément aux réglementations BPL est claire, précise, complète et suit des processus et procédures écrits.
Le guide est rédigé sous forme de questions-réponses afin de fournir des réponses conformes aux recommandations de la FDA sur le sujet.
Les commentaires électroniques ou écrits sur le projet d'orientation doivent être soumis avant le 20 février 2024.